[기자의 눈] GMP 위반과 의약품 신뢰도

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 의약품의 품질관리(QC) 신뢰도가 휘청이고 있다. 중소형 제약사를 시장으로 대형 제약사에서 까지 제조·품질관리기준(GMP) 규정위반이 확인되면서다.

관리·감독주체인 식품의약품안전처는 불시검문 식 GMP 실사를 앞으로 더 강화하겠다고 공표했다. 한국제약바이오협회도 의약품 품질관리 자정활동에 사활을 걸겠다며 회원사들의 각성을 촉구했다.

전 세계가 코로나19가 가져온 재앙에 1년 째 사로잡혀 이를 극복할 백신과 치료제 개발에 몰두중인 지금, 우리나라는 국내 제조 의약품의 품질 신뢰도를 걱정해야 하는 상황에 처했다. 수 년째 제약·바이오강국을 목표로 제약산업 발전을 기치로 내걸었던 우리나라의 위신이 땅에 떨어진 셈이다.

혹자는 GMP 규정 위반은 부형제의 증감 수준을 보고없이 변경하거나 제조 순서를 임의 변경하는 수준으로, 약효·안전성에는 치명적 영향을 미치지 않는다고 주장한다. '모로 가도 서울만 가면 된다'는 수단을 가리지 않고 목적만 이루면 된다는 속담을 떠올린다.

하지만 이는 곧 GMP 규정과 약사법의 존재 자체를 부정하는 주장이다. GMP 규정은 의약품 품질관리를 위한 가장 기본적인 기준이자 약속이다. 이를 어겨도 어차피 동일한 성능의 의약품이 만들어 질 것이란 주장은 확신할 수 없을 뿐더러 위험한 생각이다. 법과 규칙은 지키기 위해 만든다.

잇딴 GMP 위반 사태는 결국 국회를 자극했다. 소관 상임위인 보건복지위에서는 다수 의원들이 규정 강화를 위한 방법을 모색하고 있다. 결국 일부 제약사의 위법이 제약산업 전체 규제를 일제히 상향조정 시키는 결과를 낳게 됐다.

의약품은 몸이 아파 병을 치료하기 위해 복용하는 것이란 측면에서 품질관리 중요성이 식품이다 공산품과 비교해 상당하다.

고도의 기술력이 요구되는 전문의약품 제조 분야에서 품질관리 수준을 걱정해야 할 위기에 처한 국내 제약산업은 스스로 부끄러울 줄 알아야 한다. 식약처가 제약산업을 향해 불시검문을 강화하고 불법을 잡아내 처벌하겠다고 엄포를 내린 지금 상황은 약속을 지키지 않고 말썽을 피우는 어린아이를 회초리로 다스리겠다는 부모의 모습과 겹쳐 보인다. 복수 제약사의 위법이 구시대적이자 일차원적인 규제 환경을 만들어 낸 꼴이다.

산업 외부의 비판과 비난, 정부의 규제강화 엄포와 상관없이 국민 신뢰를 담보해야 할 고품질 의약품 제조를 흔들림 없이 고수해야 한다는 스스로의 원칙을 만들어 남이 보지 않아도 지킬 줄 알아야 한다.

의약품 개발과 제조·생산, 사후 부작용 안전관리 등 의약품과 관련한 모든 것은 제약사의 의무이자 도덕적 책임이다. 제약·바이오 강국이란 목표는 법으로 강요하지 않더라도 제약사 스스로 의약품 전반의 국민 신뢰를 지켜내고 향상시키겠다는 철학을 세워 고수하고 난 다음에야 세울 수 있지 않을까.