SK바이오팜, 뇌전증신약 3상 본격화...한·중·일 공략

• 3월부터 일본·한국 주요 기관 피험자 모집 시작

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 아시아시장 공략을 본격화한다. 한국, 중국, 일본 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상의 피험자 모집을 시작했다. 2023년 3상임상이 완료되면 미국, 유럽에 이어 아시아 시장진출 발판이 마련되면서 시장가치가 한창 높아질 전망이다.

7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다.

부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 '세노바메이트' 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위해 한국과 중국, 일본 3개국에서 진행하는 다기관 연구다. SK바이오팜은 지난해 9월 3상임상시험계획을 공개한 이후 약 8개월만에 개발 진행상황을 업데이트했다.

지난 3월부터 도호쿠남부의료원 등 일본 7개 의료기관과 서울대병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 세브란스병원 등 국내 의료기관 5곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 임상참여를 확정한 기관 중 중국 복단대학교 후아산병원은 아직까지 피험자 모집을 시작하지 않았다.

'세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 올해 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가도 받았다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역은 직접 판매체제를 구축하기 위해 작년부터 아시아 지역 3상임상계획을 공식화하고 관련 절차를 추진해 왔다.

이번 연구는 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집한 다음 약물치료를 진행하면서 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화를 평가하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다.

아시아 임상시험이 완료되면 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 시장의 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가에 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 제품명)를 발매하기 위한 절차를 진행 중이다.