10조 외형 국산 블록버스터 탄생...현실화 조건은

• [종합정리] 제약협, 제약바이오산업 진단·이해 웹심포
• 제네릭 난립과 GMP 품질·유통부조리 등 변혁의 시대상 조망
• 메가펀드 운영으로 혁신 신약 개발 기초체력 재정비 마련
• R&D 가치산정과 수출주도 전문약 개발 선순환 구조 필요

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업 현주소와 가능성 그리고 방향성을 제시한 프레스 웨비나가 지난 26·27일 양일 간 진행됐다.

한국제약바이오협회 주최로 열린 이번 웹심포지엄은 국산 블록버스터 혁신 신약 탄생을 위한 선결조건과 글로벌 진출을 위한 현실적 대안을 다각도에서 조명했다는데 그 의미가 크다.

특히 최근 불거진 GMP 품질이슈에 대한 문제점을 파악하고, 개선에 대한 구체적인 해결책 모색·제안은 산업계에 시사하는 바가 컸다는 평가다.

이번 프레스 웨비나는 26일, K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 KIMCo 대표), 한국의 약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표), 인공지능 신약개발 어디까지 왔나(김화종 인공지능신약개발센터장), 의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상지원재단 원장) 등이 발표됐다.

27일에는 국내 의약품시장의 현실과 진단(김태억 전 KDDF 본부장), 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무), 제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무), 제약바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회장) 등의 프로그램으로 구성됐다.

프레스 웨비나에서 주목받은 하이라이트 발표를 요약·재구성했다.

"4차산업혁명 시대, K-바이오 성공의 열쇠는" 원희목 회장(한국제약바이오협회)

아리스토텔레스의 수사학에서 소통의 3요소는 ethos(관습), pathos(자아성향), logos(이성·도덕적 질서)로 대별되며, 소통의 근본 목적은 변화에 있다. 변화에 반 발자국 뒤쳐지는 것과 반 발자국 앞서가는 것의 차이는 성공과 실패를 가른다. 코로나19 팬데믹에 따른 언택트시대의 도래와 글로벌 빅파마·바이오텍의 끊임없는 변혁은 K-바이오의 대변화를 직간접적으로 요구하는 시대적 도전과 응전으로 해석된다.

4차 산업혁명은 ICT 기술 등에 따른 디지털 혁명을 기반으로, 물리적 공간·디지털 공간·생물학적 공간의 경계가 희미해지는 기술 융합의 시대를 말함이다. 혁신 동력 인자는 IoT, 빅데이터, 인공지능 기반의 초연결을 들 수 있다. 즉 18~20세기 1·2·3차 산업혁명이 국가 내부·기업과 국가·사람과 환경 그리고 기계의 연결성에 방점을 뒀다면 4차 산업혁명은 정보처리 방식의 변화로 자율화와 자동화의 연결성의 완성에 있다.

변화와 소통을 통한 세계 각국의 제약바이오산업 육성 전략도 이전 보다 선제적이고 구체화되고 있다. 미국은 2016년 21세기 치료법을 제정하고, 2019년에는 5대 R&D 지정-건강 분야 투자를 대규모 확대하고 있다. 영국은 2017년 바이오헬스 분야에 대한 미래 산업 전략을 발표하고, 2018년 500만명에 달하는 세계 최대 빅데이터를 구축·추진 중이다. 중국도 2015년 바이오의약품 10대 육성 분야를 선정·지원하는 정책을 발표하고, 올해는 제14차 5개년 경제계획 8대 육성 산업에 바이오를 포함했다. 일본 역시 2014년 의약품 기한부 신속 승인제도를 도입, 2017년 국가 미래 투자 전략 수립 및 투자를 확대하고 있다.

우리나라도 2017년부터 정부 100대 국정과제 중 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴 육성에 제약산업을 포함하며 그 중요성과 가치를 향상시키고 있다. 2019년에는 비메모리반도체·미래형 자동차와 함께 바이오산업이 ‘3대 중점육성산업’에 포함됐다. 올해부터는 제약산업 육성지원 계획(신약개발, 전문인력 양성, 해외진출 지원 등) 일환으로 국비 7718억원이 투입될 예정이다.

이에 한국제약바이오협회도 정부와 산업 간 올바른 가교역할을 위해 제약강국 실현을 목표로 국민건강과 국가경제 선도에 모든 역량을 집중할 계획이다. 이에 대한 구체적 미션은 제약주권 확립, 기술 및 품질혁신 기반의 산업고도화, 글로벌 경쟁력 강화, 국민 신뢰 확보와 사회적 책임 실천을 기치로 내걸었다.

미국 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 진출은 국내 기업이 글로벌 선진 시장에 뛰어들 수 있는 한국 제약바이오산업의 제2의 거점기지로 성장할 가능성이 높다. 국내외 기업·아카데미아 산학협력 프로그램인 미국 MIT ILP 참여도 토종제약기업들의 연구개발 노하우를 향상시키는 밑거름이 될 수 있을 것으로 평가된다.

케임브리지 의과대학 밀너 의약연구소를 주축으로 현지 대학, 바이오벤처, 연구소 등과 국내 기업 간 협업시스템 구축은 신약개발 및 과제발굴, 공동연구, 투자유치에 상당 부분 도움이 될 것으로 기대된다.

정부의 인식 개선과 국민적 관심을 받고 있는 제약바이오산업이 그 기대와 잠재능력을 바탕으로 연착륙하기 위해서는 '변화를 바탕으로 함께 더 멀리'라는 새로운 철학과 사상이 요구된다. 이제 변혁의 물결의 중심에 제네릭 공동생동 1+3 제한, 자료제출의약품 임상자료 1+3 제한, CSO 지출보고서 작성 의무화가 현실로 다가와 있다. 리베이트 근절을 위한 반부패 경영시스템 (ISO37001) 도입, 공정경쟁규약 심의위원회 운영, 기업윤리헌장 선포 등 산업계 자정 노력으로 글로벌 제약강국을 실현할 때다.

"K-블록버스터 신약 개발...우리는 할 수 있다" 허경화 대표(KIMco)

K-바이오의 역량은 지금까지 탄생한 33개의 국산 신약 개발에서 그 가능성을 타진할 수 있다. 하지만 지금까지 토종제약사들의 신약개발은 글로벌을 겨냥한 혁신 신약보다는 내수 위주의 처방에 머물러 있는 한계도 있다. 때문에 현재의 일반적 방향과는 다른 시각에서 새로운 활로를 모색할 시점에 도래해 있다.

국내 다수의 신약개발 사례가 있지만 SK바이오팜의 세노바메이트의 성공사례를 특히 주목할 만하다. 물질탐색에서 제품화까지 신약개발 전주기를 단독수행해 결실을 맺은 부분은 국산 케미칼 신약의 신기원을 세웠다해도 과언이 아니다. 신약후보물질 발굴의 한계에 봉착한 작금의 시대는 글로벌 빅 파마의 신약개발 주도권이라는 지도를 바꿔놓고 있다.

실제 최근 FDA 신약허가 현황을 살펴보면 세계 10대 제약바이오기업 외 중견기업이 전체 허가의 절반이상을 차지하고 있다. 종양학, 희귀질환치료제 등에서 주로 성공사례를 개척하고 있다. 이 같은 상황을 비추어 볼 때, 글로벌 랭킹 100위권 안팎의 메이커일지라도 충분히 잠재적 성장가치를 가지고 혁신신약 연구개발에 도전해 볼만하다. 다시 말해 우리나라 제약바이오기업들이 신약 개발에 성공해 수조원의 매출을 발생시키는 글로벌 블록버스터 약물 탄생도 결코 허황된 미래 비전은 아니라는 뜻이다.

하지만 필수불가결 전제조건은 있다. 오너의 R&D 투자 의지와 믿고 기다릴 수 있는 여유, 그리고 정부 주도 펀딩, 기업 간 오픈이노베이션과 콜라보레이션, 병원, 연구단체, 학계 등이 공동의 목표를 가지고 한마음 한뜻으로 적극 참여해야 한다. 시스템과 패러다임 대변혁도 필요요건이다. 후기임상에 더욱 집중해야 하며, 해외 유수의 투자기업에 맞먹는 초대형 메가펀드 구축, 기술 혁신·사업성에 기반한 후보 파이프라인 선정 등이 이뤄져야 한다.

한국혁신의약품컨소시엄(KIMco)은 최근 국내 180곳 제약 30여건 정도의 신약국가대표 기술을 선별해 놓고 있다. 아울러 KIMco는 임상, 생산, 사업화, 마케팅까지 모든 주체들이 힘을 합치는 컨소시엄 구축에 대한 밑그림을 그려 오고 있으며, 국내 제약바이오기업의 든든한 지원·동반자 역할에 최선을 다할 것이다.

"GMP 품질문제, QbD 교육시스템 향상에 답 있다" 이삼수 대표(보령제약)

최근 발생된 GMP 품질문제는 철저한 SOP 준수와 QbD·CTD 작성 능력 향상 그리고 1+3 조기 시행으로 해결 가능할 것으로 판단된다. 보건당국의 적극적인 지원과 한국제약바이오협회를 주축으로 생산기지 인력 관리 및 교육시스템 재편과 개별 제약사들의 이에 대한 실천의지는 기본 전제 조건이다. 국내 제약산업의 경우, 많은 생산공장과 품목수에 비해 QC·QA와 같은 품질 인력이 부족해 여러 문제가 발생하고 있다.

그러나 우리나라는 세계 최고 수준의 응용력과 적응력을 갖춘 인재들이 많은 만큼, 통계 교육 등으로 이들을 잘 훈련시키고 교육시킨다면 빠른 품질개선이 이루어질 수 있다. 의약품 품질은 최신 설비시설과 밸리데이션 준수 그리고 QC·QA 인력에 대한 사전·사후 교육 등에 따라 좌우된다.

특히 우리나라 제약기업 생산기지의 취약점은 비교적 노후화된 공장·다품종 소량생산·통계적 사고 부재 등을 들 수 있는데, 이에 대한 전반적인 시스템 개편도 요구된다. 생산시설 설립 당시 개념설계·기본설계에 입각해 사업구조와 제품구조 그리고 확장 및 리모델링에 적합하게 설계돼야 한다.

연구개발 시점에는 스케일 업에 따른 변화 발생(결합제·활택제·코팅제 등) 변수도 사전에 고려해야 한다. 덧붙여 전항목 위탁시험 재검토와 BCS 클래스 I &II 생동 면제 검토, 분기별 인스펙션 지적사항 무기명 공개·공유로 품질관리에 대한 자가 감시 능력 배양도 시급하다.

"R&D 신성장 동력 요건은 효율적 약가제도" 장우순 본부장(한국제약바이오협회)

국산 신약의 R&D 가치 보전과 선도적 글로벌 진출을 위해서는 대체약제 범위에서 특허만료의약품은 제외시켜야 한다. 신약의 약가는 신약으로 우대해야 경쟁력을 확보할 수 있다.

다시 말해 R&D 가치를 보전하는 신약 등재 시스템 마련은 제약강국 도약을 위한 필수조건으로 지목되고 있다. 아울러 보험약가제도 개선뿐만 아니라 의약품원료 자국화 제고로 제약주권을 실현하고, 틈새전략 제네릭 사용 활성화 정책 설정도 신약 강국을 위한 선결조건이다.

현행 약가제도 시스템은 신약 가격의 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되는 현상이 유발되고 있다. 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 있다.

신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례가 종종 발생해 개발사들의 R&D 투자 의지를 저하시키고 있다. 이는 투자금 회수에 따른 신규투자 선순환 구조를 저해시키는 요인으로 지목되고 있어 대체약제 가중 보정 작업이 요구된다.

현재 용법용량 개선 의약품과 개량생물의약품의 대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우, 최고가의 10~20%로 약가를 우대해 평가하고 있는데 이러한 제도를 국산 신약 약가에도 적극 반영할 필요성이 있다.

재정중립이 전제된 포괄적 약가협상제도(환급제) 도입도 필요하다. 우리나라 신약 가격을 참조하는 국가들이 늘어나고 있는데, 약가가 너무 낮을 경우 신약 수출 과정에서 현지 약물경쟁력 저하로 파트너 물색에 어려움 발생하고 있다. 아울러 국내 유통과 달리 수출은 추가 비용이 발생하고, 이를 약가에 반영할 수 없는 상황이다.

이에 대한 개선책으로 수출을 고려 중인 제약사 신청가격과 건보공단 수용가격 차이를 환급하는 포괄적 약가협상제도 또는 국내 출하가격 협상을 통한 수출신약 가격 보장제도 시행이 요구되고 있다. 해외의 경우를 살펴보면 독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도 등이 이와 유사한 방식이다. 제약바이오협회 시뮬레이션 결과, 이 같은 제도 도입·시행 시 추가적인 건보재정·환자부담 증가없이 신약의 환자접근성을 높일 수 있고, 글로벌 진출·수출 증대를 통한 국부창출이 가능하다.

원료의약품 자국화 제고로 제약주권을 확립함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 우리나라 원료의약품 해외 의존도는 2019년 기준 84%로 2014년~2018년 65~76% 보다 증가 추세를 보이고 있다. 즉 원료 국산화 실현대책으로 전량 해외 의존하는 필수 원료의약품을 100% 국산화로 대체했을 경우 인센티브 등의 사용장려정책 마련이 필요한 시점이다.