"약 허가사항엔 부작용"...부실한 동일원료 건기식 관리

• 감사원, 식약처 위탁기관인 '식품안전정보원' 감사 결과
• "원료 아닌 상품별로만 탐색해 한계"...개선 조치 통보
• 발생빈도 기준 규정엔 3건, 실무는 10건으로...마음대로 완화 적용

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 시장이 매년 급성장하고 있는 가운데, 소비자 이상사례 보고와 분석에는 구멍이 뚫려있다는 지적이 나왔다.

3일 감사원이 발표한 '식품안전정보원 감사에서 건기식 이상사례 보고 분석의 허술함이 드러났다. 식품안전정보원(이하 정보원)은 식약처로부터 건기식 이상사례 보고 접수와 인과성 분석 등의 업무를 위탁받은 기관이다.

정보원은 건기식이상사례신고센터와 부정·불량식품통합신고센터를 운영하며 이상사례를 접수받고, 분석해 식약처에 보고하는 역할을 하고 있다.

감사원은 정보원이 기능성 원료가 아닌 상품별로만 이상사례 '실마리 정보'를 탐색한 점을 문제로 지적했다.

동일성분 약 주의사항에 명시된 부작용이지만 건기식 이상사례 분석엔 활용되지 않았다.

실마리 정보란 특정 이상사례와 건기식 간 통계적 연관성이 있음을 나타낸 정보를 의미한다. 시판 후 유통단계에서 잠재적 인과관계를 입증할 수 있어 중요성을 가진다. 마그네슘을 예로 든다면 구토와 설사 등을 이상사례 실마리 정보로 분류할 수 있다.

실마리 정보를 상품별로 분석할 경우 제조상의 문제와 배합 원료의 상호작용이 유발하는 문제를 발굴할 수 있다.

반면, 기능성 원료별로 분석할 경우 체내 작용기전에서 유발되는 부작용에 대한 실마리 정보 발굴이 가능하다. 이는 원료의 허가사항 변경과 재평가 등으로 이어질 수 있다. 하지만 감사 결과 정보원은 2016년 1분기부터 2020년 2분기까지 상품별로 실마리 정보를 탐색해 47건을 발굴했고, 기능성 원료별 탐색은 이뤄지지 않고 있었다.

감사원이 기능성 원료별로 실마리 정보를 재분석한 결과, 실마리 정보 397개가 추가됐다. 이중엔 의약품으로도 허가를 받은 18개 원료의 허가사항에 부작용으로 명시된 28개 실마리 정보도 포함됐다.

결국 의약품 허가사항에 부작용이 명시된 원료를 똑같이 사용한 건기식에선 이상사례 관리가 이뤄지지 않았다는 것이다.

감사원은 "축적된 건기식 이상사례 데이터 베이스에서 기능성 원료가 유발하는 이상사례에 대한 통계적 상관관계 정보 확보가 가능한데도, 이를 활용하지 않아 건기식 위해성에 대한 선제적 대응의 기회를 놓칠 우려가 있다"고 했다.

또한 ‘건기식 이상사례 조사분석 매뉴얼’에 규정된 발생빈도 3건이 아닌 10건 이상으로 실마리 정보를 탐색해 통계적 연관성이 있는 이상사례들이 평가에서 누락됐다.

감사원은 "상품별 실마리 정보를 재분석한 결과, 2016년 1분기부터 2020년 2분기까지 탐색 가능한 실마리 정보 439개 중 392개를 누락하고 있었다"고 설명했다.

이외에도 부정불량식품통합신고센터로 신고된 건기식 이상사례가 건기식이상사례신고센터로 이첩되지 않는 문제도 확인됐다.

이로 인해 2017년부터 2020년까지 신고된 104건 중 74건이 건기식 이상사례로 수집되지 않았다. 이중엔 14개 제품에 대한 중대한 이상사례도 포함됐고, 11개 제품에 대한 수거와 검사가 이뤄지지 못했다.

식약처는 이번 감사 결과에 따라, 기능성 원료별 실마리 정보를 탐색하기로 했다. 또한 정보원은 규정된 기준을 지켜 3건 이상인 실마리 정보를 탐색하고, 부정불량식품신고센터로 접수된 건기식 이상사례 또한 누락되지 않도록 앞으론 건기식이상사례신고센터로 이첩 조치한다고 밝혔다.