[김진구의 특톡] 제네릭사의 복잡한 특허전략 셈법

• 물질특허 만료 전 제네릭 출시 강수…시장선점 목적
• 특허심판 병행했으나 1심선 패배…항소 가능성 높아
• 제네릭 시장선점 vs 특허침해 손해배상, 깊어지는 고민

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 '자렐토(성분명 리바록사반)' 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 패배했다. 1심 결과일 뿐이지만 이 심결은 제약업계의 큰 관심을 불러 모은다. 종근당이 '물질특허 만료 전 제네릭 발매'라는 카드를 들고 나왔기 때문이다.

제약업계에선 분쟁이 2심으로 이어질 가능성이 크다고 보고 있다. 향후 소송에서 어떤 결과가 나오든 종근당은 적잖은 영향을 받을 것으로 전망된다.

종근당이 역전에 성공해 최종 승소하면 제네릭 시장선점 효과가 극대화될 것이란 설명이다. 반대로 종근당이 이어질 2심·3심에서도 패배하면 손해배상이 불가피할 것으로 예상된다.

◆엘리퀴스 대법원 역전판결의 나비효과

사실 종근당은 자렐토 특허공략에 그리 적극적인 편은 아니었다. 굳이 자렐토 제네릭의 조기출시에 집중할 필요가 없었다. 또 다른 NOAC인 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭을 이미 보유하고 있었기 때문이다.

종근당은 특허 극복을 통해 2019년 3분기 엘리퀴스 제네릭으로 '리퀴시아'를 조기 출시한 바 있다. 출시와 동시에 종근당은 리퀴시아에 마케팅 역량을 집중했다. 종근당은 의원 시장에서 실마리를 찾았다. 기존 NOAC 제품들은 종합병원에서 주로 처방됐다. 이에 종근당은 의원을 집중 공략하면서 빠르게 처방실적을 늘렸다.

실제 리퀴시아는 엘리퀴스 제네릭 가운데 가장 많은 처방실적을 냈다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기까지 리퀴시아의 누적 처방액은 41억원에 달한다. 전체 엘리퀴스 제네릭 처방액(127억원) 중 3 분의 1을 차지한다. 삼진제약 '엘사반' 24억원, 유한양행 '유한아픽사반' 17억원, 한미약품 '아픽스반' 11억원 등과 차이가 크다.

그러나 지난 4월 대법원이 엘리퀴스 특허분쟁에서 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주면서 상황이 급반전됐다. 판결 직후 BMS는 손해배상 청구를 공식 예고했다.

종근당의 발등에 불이 떨어졌다. 즉시 리퀴시아 판매를 중단했다. 기대했던 계획에 차질이 생겼다.

이 상황에서 종근당의 눈에 들어온 제품이 자렐토였다. 마침 올해 10월 물질특허 만료가 예정된 상태였다. 의욕적으로 NOAC 제네릭 시장에 진출한 종근당 입장에선 엘리퀴스 제네릭 대신 자렐토 제네릭으로 승부를 걸어야 하는 상황이 펼쳐졌다.

◆특허만료 전 제네릭 출시…종근당의 결정 배경은

종근당은 곧이어 자렐토 제네릭인 '리록시아'를 발매했다. 물질특허 만료 전이었다. 지난 5월 리록시아정 15mg과 20mg를 시장에 출시했다.

제약업계에선 이례적으로 받아들였다. 리스크가 완전히 해소되지 않았기 때문이다. 물질특허가 아직 만료되지 않았고, 관련 심판의 결과 역시 나오지 않은 상황이었다.

자렐토 제품사진.

종근당에게 유일한 희망은 지난해 12월 단독으로 제기한 자렐토 물질특허 소극적 권리범위확인 심판에서 승리하는 것이었다. 이 심판에서 종근당이 승리할 경우 리록시아 조기출시는 특허침해가 아니라는 해석이 나오기 때문이다.

반대로 종근당이 패배하면 특허침해가 인정돼 손해배상이라는 역풍을 맞을 가능성이 컸다. 즉, 종근당은 특허침해와 이에 따른 손해배상이라는 리스크를 안고 제네릭을 조기발매한 것이다.

종근당의 이같은 결정 배경에는 '시장 선점'에 대한 의지가 있었던 것으로 풀이된다.

NOAC 시장은 주요 오리지널 제품의 물질특허 만료가 예고돼 있다. 당장 이번 달 베링거인겔하임 '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 물질특허가 만료된다. 10월엔 자렐토 특허가 만료된다. 엘리퀴스의 경우 2024년 물질특허 만료 이후 제네릭 재출시가 가능하다. NOAC 중 가장 많은 처방실적을 내는 다이이찌산쿄 '릭시아나(성분명 에독사반)' 물질특허는 2026년 만료된다.

짧게는 3개월, 길게는 5년 내에 연 2000억원 규모 시장에 제네릭이 대거 출시된다는 의미다. 이런 상황에서 종근당은 제네릭 시장을 하루라도 빨리 선점한다는 전략을 세운 것으로 보인다.

◆종근당 최종 패소 시 '손해배상액' 관건

문제는 종근당이 세운 최상의 시나리오대로 흘러가지 않을 경우다.

이미 종근당은 1심에서 패배했다. 종근당이 이어질 2심과 3심에서도 끝내 패소할 경우 바이엘 측에 손해배상이 불가피하다. 부당하게 특허를 침해했으니, 손해를 배상하는 게 당연한 수순이다.

관건은 손해배상액이 될 것으로 예상된다. 이때 손해배상액은 종근당의 리록시아 발매로 인해 발생한 바이엘의 손해분으로 산정된다. 특히, 여기엔 리록시아 발매로 인한 오리지널 약가 인하분이 포함될 가능성이 있다.

다만 바이엘은 보건복지부의 약가인하 처분을 별도의 집행정지 신청으로 미뤄둔 상태다. 바이엘과 복지부간 약가인하 취소 본안소송이 2심·3심으로 이어지더라도, 바이엘은 그때마다 집행정지를 신청하면서 약가인하를 미룰 가능성이 크다.

종근당 입장에선 자렐토 약가가 인하되지 않는 편이 손해배상액을 적게 산정하는 데 유리하다. 물질특허를 두고선 바이엘과 다투면서도, 약가인하 집행정지에 있어서는 바이엘을 응원해야 하는 아이러니한 상황에 처한 것이다.

종근당은 이런 리스크를 안고 항소심을 진행할 계획이다. 시장선점으로 향후 NOAC 제네릭 시장에서 얻을 유무형의 '이익'과 손해배상에 의한 '손실' 사이에서 고민이 깊어진다. 어찌됐든 2심·3심에서 역전 승리하는 것이 종근당으로선 가장 좋은 시나리오다.