녹십자 "IVIG-SN 10%, 3분기 FDA 공장 실사 전망"

• 내년 2월 25일까지 허가 여부 결정…순항시 하반기 출시
• 그린진에프 3분기 중국 승인, 헌터라제 中 약가 협상중
• 모더나 정부 유통 계약 350억 규모…3, 4분기 균등 인식

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 오는 9~10월 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%' FDA 공장 실사를 예고했다. 내년 2월 25일까지 허가 여부가 결정되며 지연없이 승인시 2022년 하반기 출시를 전망했다.

녹십자는 최근 기관투자자 대상 NDR(기업설명회)에서 이같이 밝혔다.

IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 녹십자는 10%로 미국 허가에 도전한다.

녹십자는 혈우병치료제 '그린진에프'와 헌터증후군치료제 '헌터라제' R&D 진척 상황도 알렸다.

회사는 그린진에프가 3분기 중국 승인을 받고 내년 상반기 출시될 것으로 예상했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 허가 이후 현재 각 성과 약가 협상 중이며 연내 동부성 위 7~8개 성에서 약가 협상 완료시 내년 상반기 출시를 전망했다.

모더나 계약 규모 350억+알파

하반기 모더나 백신 유통 매출 관련 정부와의 계약 규모는 약 350억원이라고 밝혔다.

모더나와의 계약 규모는 미공개이나 정부 계약 규모보다 소폭 큰 수준이라고 언지했다. 관련 매출은 3, 4분기에 균등하게 인식될 전망이다.

CEPI(감염병대응혁신연합) 코로나19 백신 CMO 본계약이 지연되는 이유는 △가격 변동 가능성 △생산 일정 및 개발 불확실성 등이라고 말했다.

회사는 "코로나19 백신 개발사 공급이 개별 국가 중심으로 이뤄지고 있어 CEPI와 같은 제3국 공급은 후순위 상황이다. 햐후 부스터샷 투여에 대한 가이드라인, 생산 계획 등이 명확해지면 빠른 논의 진전이 예상된다. 논의 대상이 바뀌거나 줄어든 변동 요소는 없으며 계약 기간 연장 옵션이 있다"고 강조했다.

녹십자는 DP CMO(완제 위탁) 사업 경쟁력으로 △다양한 자체 품목에 대한 생산 트랙 레코드 및 백신 전문 생산 인력 △생산 경험 보유 △자체품목 개발을 통한 QA 및 QC 역량 보유 등을 뽑았다. 코로나19 백신은 물론 바이오의약품 전반 생산이 가능하며 케파는 7억5000도즈 수준이라고 소개했다.