챔픽스 후발약 간절했던 한미…"시련에도 또 도전"

• 특허도전 실패, 허가취소, 위탁품목 불순물 함유 불운까지
• 염변경품목으로 다시 허가신청…3번째 바레니클린에 '주목'

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '챔픽스'(화이자, 바레니클린타르타르산염)를 겨냥한 후발의약품에 누구보다 진심인 제약사가 있다. 바로 한미약품이다.

한미는 염변경 치료제로 특허도전에 나서 조기 발매에 성공했지만, 이후 특허소송에서 패소하면서 한번 실패를 경험해봤다.

특허만료 이후에는 다른 제약사가 수탁 제조하는 품목으로 또다시 시장을 노크했지만, 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 지난 7일 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출돼 자진 회수에 나선 것이다.

한미는 이에 굴하지 않고 기존 자체 개발한 염변경 약물로 또다시 시장도전에 나설 태세다. 바레니클린 제제로는 벌써 3번째 제품이다.

9일 업계에 따르면 한미약품은 '바레니클린옥살산염수화물' 성분의 금연치료제를 최근 식약처에 허가신청했다.

이 제품은 지난 7일 NNV 초과 검출로 일부 제조번호 품목이 회수 조치된 '노코틴에스정'을 대체하기 위한 품목으로 관측된다.

한미약품이 판매중인 바레니클린 성분의 금연치료제 <니코틴에스>

노코틴에스정은 바레니클린살리실산염 성분으로 씨티씨바이오가 수탁 생산하고 있다. 지난해 7월 오리지널 챔픽스 물질특허가 만료되면서 한미약품이 출시한 제품이다.

노코틴에스정 전에도 한미약품은 바레니클린 제제를 선보인 바 있다. 바레니클린옥살산염 제품의 '노코틴정'이라는 제품이다. 이 제품은 한미가 독자 개발한 염변경 약물이다.

하지만 특허도전이 결국 실패로 돌아가면서 품목을 접을 수 밖에 없었다. 한미는 노코틴정을 오리지널 물질특허 만료 전인 2018년 11월 전격 출시했다. 연장된 물질특허 존속기간이 염변경약물에는 적용되지 않는다는 논리를 활용했다.

하지만 이 논리를 활용한 특허심판 청구는 특허심판원에서는 받아들였지만, 이후 특허법원에서 기각되면서 제품 판매를 중단하기에 이르렀다.

설상가상으로 식약처가 특허종료 전 판매를 이유로 '노코틴정'을 허가취소하면서 위탁생산 품목인 '노코틴에스정'을 대안으로 삼은 것이다.

그런데 이번엔 불순물이 발목을 잡았다. 수탁사인 씨티씨바이오 생산품목이 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)이 초과 검출된 것이다. 한미는 노코틴에스정 15개 제조번호 품목 회수에 나섰다.

불순물에 제품 신뢰에 타격을 입은 한미가 새로운 제품을 준비 중이라는 사실은 지난달 포착됐다. 허가취소가 된 바레니클린옥살산염 제품을 다시 되살리기 위해 허가를 신청한 것이다.

사실 최근 금연치료제 시장이 내리막길이어서 제약업체 다수들은 챔픽스 후발약 사업을 접고 있다. 한미약품도 오리지널 챔픽스에 비하면 매출이 높지 않다. 작년 하반기 아이큐비아 기준 판매액을 보면 챔픽스는 88억원, 노코틴에스는 약 7억1500만원에 머물렀다.

그럼에도 한미약품에게 금연치료제는 놓을 수 없는 사업이다. 부프로피온염산염 제품으로는 드물게 '니코피온'이 금연치료제 사업에 도전했고, 챔픽스 염변경약물 개발에 따른 특허도전에도 국내 제약업체 선두에 섰다.

권리범위확인 심판청구가 실패가 돌아가자 특허 무효심판도 제기했다. 심지어 신제품 출시때마다 전 사원이 참여하는 금연 프로그램도 진행했다.

진심은 언젠가 통하는 법. 한미가 새로 내놓을 금연치료제는 화이자의 독주 시장을 깰 수 있을지 주목된다.