린버크서방정 2만1085원…키스칼리정은 4만1967원

• 건정심, 11월 1일자 약제 부의안건 통과...펜시비어크림은 1908원에

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg(유파다시티닙)이 내달부터 정당 2만1085원에 보험급여된다.

한국노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리정200mg(리보시클립)은 정당 4만1967원으로, 한국콜마의 단순포진 바이러스 감염증약 펜시비어크림(펜시클로버)은 1908원에 각각 최종 결정됐다.

보건복지부는 오늘(30일) 오후 제19차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정해 심의, 의결했다고 밝혔다. 이들 약제는 오는 11월 1일자부터 약제급여목록에 등재돼 보험급여를 적용받는다.

◆펜시비어크림 = 이 약제는 입술포진 등 단순포진 바이러스 감염증에 허가된 항바이러스제로, 크림 형태의 외용제다. 이 약제의 대상 환자 수는 국내 약 1만8000명 정도다.

지난해 12월 30일자로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이 약제는 올해 3월 31자로 보험급여 신청이 들어가 7월 23일자로 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 심의 결과 대체약제 가중평균가(평가금액) 이하로 급여적정성이 있다는 판정이 났고, 이를 수용한 업체가 7월 30일부터 9월 25일까지 건강보험공단과 예상청구액 협상을 벌여 최종 약가가 설정됐다.

약평위는 심의 당시 교과서에서 헤르페스 바이러스 감염증 치료제로 언급되는 등 임상적 유용성이 대체약제와 대비해 유사하다고 봤고, 비용효과성의 경우 대체약제와 효과가 유사하지만 가중평균가의 90%인 1908원으로 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다.

현재 A7 중 미국, 영국, 독일에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 5g당 31만1120원 수준이다.

건보공단과의 예상청구액은 3400만원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상하고 있다.

◆린버크서방정15mg = 이 약제는 '하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제'로 허가를 받은 약제로, 국내 대상 환자수는 약 800명 수준이다.

이 약제는 '허가-평가연계제도'를 이용해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제다. 허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 시행된 트랙이다. 업체 측은 빠른 시장 출시를 위해 올 4월 27일자로 보험등재 신청하고 한 달여만인 6월 4일자로 식약처에 허가를 받았다.

이어 8월 6일자로 약평위 심의를 받아 대체약제 가중평균가 이하로 급여적정성이 있다는 판정을 받아 8월 21일부터 10월 16일까지 건보공단과 예상청구액을 협상, 합의에 도달했다.

약평위는 심의 당시 교과서와 임상진료지침을 바탕으로 임상시험을 검토해 대체약제와 대비해 임상적 유용성이 있다는 결론을 내렸다. 또한 대체약제 가중평균가인 2만1085원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다.

A7 7개국인 미국, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 정당 6만7209원 수준이다.

건보공단과의 예상청구액 협상에선 42억5000만원으로 합의했으며, 이에 대해 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 내다봤다.

◆키스칼리정200mg = 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로서, 지난 5월 건정심 의결로 등재됐던 한국화이자 입랜스(palbociclib)와 한국릴리 버제니오(abemaciclib)에 적응증이 신규 추가된 약제다. 신규 적응증은 '폐경 전, 폐경 이행기 여성 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용'이다.

이외 적응증인 ▲폐경 후 내분비기반 요법으로서 아로마타제 억제제 병용 ▲1차 치료 후에 질병이 진행된 유방암 여성의 치료에 파슬로덱스(fulvestrant)주와 병용은 등재된 약제와 동일하다. 국내 대상 환자수 약 400명으로 추산된다.

이 약제는 지난해 5월 1일자로 식약처 허가를 획득하고 같은 해 10월 31일자로 보험등재 신청을 밟았다. 올해 6월 19일자로 약평위 산하 경제성평가소위원회, 7월 23일 약평위 산하 위험분담제소위원회 심의를 거쳤고 8월 6일자로 약평위 최종 심의에서 급여적정성이 있다는 판정을 받았다.

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 폐경 전 1차 치료에서 기존 내분비요법과 비교 시 임상적 유용성 개선을 입증했다고 봤다. 또한 폐경 후 1차 및 2차 이상 치료에서 입랜스와 버제니보와 비교해 임상적 유용성이 유사하다고 결론 내렸다.

현재 A7 중 미국, 독일, 스위스, 영국, 프랑스, 이탈리아에 등재돼있으며 이들 나라의 조정평균가는 정당 9만1923원 수준이다.

곧이어 9월 5일부터 10월 16일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 현재 가격으로 최종 합의했다. 협상은 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 돌려주는 '환급형'으로 계약했으며 대체약제 수준과 재정영향 등을 고려해 정당 4만1967원으로 합의했다.

재정영향은 건보공단 예상청구액을 기준으로 연간 약 122억원 소요되는 것으로 분석됐다.