식약처 "자가검사 가능한 코로나19 항체진단키트 없어"

• 14개 모두 전문가용으로, 면역상태 확인에 부적절

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 항체검사시약(또는 항체진단키트)은 전문가용으로만 허가됐으며, 자가 검사가 가능한 제품은 없다고 다시한번 강조했다.

식약처는 21일 배포한 코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명 자료에서 이같이 밝혔다.

자료에 따르면 지난 19일 기준 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가됐으며, 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다.

전문가용 제품은 '의료법', '감염병예방법' 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사·사용하고 있다고 설명했다.

식약처는 "아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계"라며 "항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고, 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴해 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 했다"고 설명했다.

그러면서 "항체검사 결과 '양성'은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니다"고 선을 그었다.

혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다는 것이다.

식약처는 "현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다"고 사용에 유의해달라고 당부했다.

한편, 전문가용으로 식약처 허가를 받은 항체검사시약이 약국에 유통되면서 논란이 됐다. 이번 국정감사에서 김강립 식약처장은 약국 유통 항체검사시약에 대해 처벌할 수 있는 법률을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.