여당 GMP법안 '베테랑 약사감시원' 법제화 의미

• 강병원 의원실 "식약처 공무원 실사돕는 '비공무원 감시원' 존재 명확화"
• GMP 조사관 교육·훈련 의무 신설, 제약공장 현장감사 능력 강화 기대

[데일리팜=이정환 기자] 최근 여당이 대표발의한 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지 법안은 제약산업 분야 전문성을 갖추고 잔뼈가 굵은 '비공무원 약사감시원'의 존재를 법제화하는 효과를 거둘 것으로 기대된다.

이렇게 되면 국내 제약사 의약품 제조공장에서 '베테랑 약사감시원'들의 GMP 실사·감사·검식 등 조사 행위가 보다 활성화돼 더 꼼꼼하고 전문적인 GMP 관리·감독이 가능해진다.

25일 GMP 위반 방지 법안을 대표발의한 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "GMP법안은 의약품 품질 전문가들의 현지실사를 지원해 우리나라 의약품이 더 완벽한 품질의 약을 만들도록 허용하는 법안"이라고 그 의미를 설명했다.

지난 23일 국회 제출된 강병원 의원안은 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 공무원 조사관 제도를 GMP 분야에 적용하는 내용이다.

특히 GMP 조사관들이 정례적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 조항도 담겼다.

강병원 의원실 관계자는 법안 의미에 대해 "제약사들이 허위로 GMP 자료를 조작하거나 숨기지 못하도록 조사관들의 활동폭을 넓히고 조사력을 대폭 강화하는 것"이라고 설명했다.

특히 공무원 조사관 외 비공무원 GMP 조사관들의 GMP 실사·감사·검식·담당자 신문 행위에 대한 법적 근거를 명확히하는 효과도 크다고 했다.

현재로서는 GMP 실사를 복지부·식약처 공무원을 중심으로 나가는데, 이들을 도와주는 '비공무원 약사감시원'들이 실제 GMP 실사 현장을 지원한다.

그런데 비공무원 약사감시원의 GMP 실사 참여는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지적한 개선사항으로, 명확한 법적 근거 마련이 필요하다는 일각의 지적이 있어왔다.

해당 지적을 약사법 개정으로 보완하고, 실제 제약현장 실사 능력을 강화해 GMP 위반을 축소하는 게 강병원 의원안의 실질적 의미라는 게 의원실 설명이다.

특히 현재 정례화되지 않은 GMP 조사관들의 교육·훈련 의무를 명시한 것 역시 제약사 GMP 규정 준수 감시자로서 정부 역할을 분명히 한 것이라고 했다.

의원실 관계자는 "GMP 위반 재발방지는 결국 조사관들의 역량을 강화하고 제약사 제조공장 실사·검식 디테일을 제고하는 게 효과적일 것"이라며 "무엇보다 제약 GMP 분야 잔뼈가 굵은 의약품 품질관리 베테랑들의 실사 참여를 법제화 해 규제 전문성을 강화하는 효과가 기대된다"고 말했다.