레바미피드 점안제 개발 잇따라…누가 먼저 허가될까

• 국제·삼진·대우 등 후기 임상 진행
• 무코스타 점안액, 국내에는 미출시

일본에 시판되고 있는 레바미피드 성분의 무코스타 점안액

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약인 '무코스타(한국오츠카제약)'의 주성분인 레바미피드를 갖고 안약 개발이 한창이다. 이미 오츠카는 무코스타 점안액을 개발해 일본 시장에 출시한 상황. 하지만 한국에는 허가받지 않아 국내 후발 제약사들이 개발에 뛰어들었다.

식약처는 지난 18일 대우제약의 'DWP-DN11'의 임상2b/3상 시험계획서를 승인했다.

DWP-DN11은 레바미피드가 주성분으로, 안구건조증에 사용된다. 2b/3상은 국내 216명의 환자를 대상으로 진행할 계획이다.

레바미피드(rebamipide)는 위장관에 작용해 점악을 보호, 위장의 자극물질로부터 위를 보호해주는 효과가 있다. 이런 작용기전은 똑같이 눈에도 적용돼 눈의 술잔 세포 밀도의 증가 작용, 눈의 점액 및 누액 증가 작용을 하는 것으로 알려졌다.

레바미피드 안약 개발은 대우제약만 하는 게 아니다. 국제약품도 KSR-001이라는 개발명으로 레바미피드 성분의 안약을 개발하고 있다. 역시 안구건조증 210명을 환자를 대상으로 지난 2019년부터 2b/3상을 진행했다. 국제약품은 품목허가를 진행할 예정이라고 최근 3분기 보고서에서 밝혔다.

삼진제약도 레바미피드 안약 개발을 진행하고 있다. 지난 2017년에는 역시 안구건조증 환자를 대상으로 개발후보물질인 'SA001'의 임상2상 계획서를 승인받았고, 지난 2019년에는 1차성 쇼그렌 환자의 안구건조, 구강 건조 개선에 대한 2a상 계획서도 승인받았다.

이 가운데 국제약품과 대우제약은 점안액으로, 삼진제약은 경구제로 개발하고 있다. 이들은 기존 레바피미드 제제를 업그레이드 설계해 기존 단점인 낮은 생체이용률 등을 보완한 것으로 알려졌다.

3개사가 모두 후기 임상에 돌입한만큼 빠른시일 내 상업화가 가능할 것이라는 전망도 나온다. 과연 누가 먼저 허가를 받아 국내 시장을 선점할지 관심이 모아진다.