유한양행, '렉라자' 새 임상 속도..."대량생산 채비"

• 새 제형과 기존 제품 비교 임상 환자모집 완료

렉라자 제품사진

[데일리팜=지용준 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 새로운 임상시험에 속도를 내고 있다. 렉라자의 대량 생산을 위한 제형 변경 임상의 환자 모집이 완료됐다.

15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 서울대병원임상연구센터에서 수행하고 있는 렉라자의 임상시험 환자 모집이 완료된 것으로 나타났다.

임상은 건강한 사람 38명을 대상으로 서로 다른 제형의 레이저티닙 240mg을 교차 투여해 생물학적 동등성을 평가하도록 설계됐다. 동일한 렉라자를 2개 그룹으로 나눠 투여해 동등성을 확인하는 임상시험이다.

유한양행 관계자는 "임상은 렉라자의 제형 변경을 통해 공장 생산 수율을 높이기 위해 진행했다"며 "글로벌 수출 시 발생할 수 있는 제품 품질 오류를 최소화 하기 위해 진행했다"고 설명했다.

렉라자의 국내 시장 확대와 글로벌 진출에 대비해 대량 생산에 적합한 제형을 만들었고 기존 제형과 동등성을 확보하기 위한 임상시험인 셈이다.

렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.

유한양행은 렉라자를 국내 개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다는 중장기 비전을 마련한 상태다.

렉라자의 글로벌 판권을 가진 얀센도 해외 시장 진입에 속도를 내고 있다. 얀센은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자를 혁신 치료제로 신청할 예정이다. 현재까지 얀센이 진행하는 렉라자 관련 진행하는 글로벌 임상만 5건에 이른다. 얀센은 지난해 12월 렉라자의 타그리소(성분 오시머티닙) 치료에 실패한 암환자를 대상으로 하는 두 번째 임상3상을 승인 받은 상태다.

국내에서도 렉라자는 지난해 7월 급여 등재와 함께 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 기준 15억원의 매출을 올렸다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원에 진입했다. 이와 함께 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서도 처방이 가능하다.