"신약 급여환경 혁신"…다국적사, 대선 후보에 촉구

• "선등재 후평가·RSA 다양화·맞춤형 급여 도입…약가제도 선진화 필요"
• 국민의힘 이준석 당대표 회동 후 정책제언 예정

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에 지사를 둔 다국적제약사 대표들이 국민의힘 대선 캠프에 제출한 정책제안서 핵심은 결국 효과는 좋지만 값이 비싼 '혁신신약' 사용을 활성화 할 수 있는 건강보험·약가제도를 신설·개선해달라는 것으로 파악됐다.

정책제안서에는 중증질환 약제비를 전담할 별도 기금을 신설해 건보재정 외 재원을 마련하고 일명 '선(보험)등재 후평가' 도입, 위험분담제(RSA) 다양화, 맞춤형 급여모델 도입 등으로 다국적 제약사 신약의 국내 보험적용 시점을 앞당겨 달라는 요구가 담겼다.

경제성 평가제도 변경 등으로 신약의 혁신적 가치가 약값에 충분히 반영될 수 있도록 국내 약가제도를 개선하고, 대통령 직속 신약 콘트롤 타워를 구성해 혁신신약 육성·지원·개발 역할을 강화해 달라는 제안도 이어졌다.

오늘(27일) 오전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국민의힘 이준석 당대표를 만나 이같은 내용의 제20대 대선 정책공약 제안서를 전달할 방침이다.

KRPIA의 정책제안을 큰 틀에서 뜯어보면 ▲의료비 지원 강화로 환자 경제부담 경감 ▲신약등재제도 개선 ▲블록버스터 신약 역량 강화를 위한 글로벌 허브 구축 ▲약가 결정구조 합리화를 위한 글로벌 수준 평가체계 도입 ▲대통령 직속 신약 콘트롤 타워 구성 등이다.

결국은 다국적 제약사가 보유한 신약의 환자 접근성 강화를 위한 건보등재 혁신과 약가제도 개편이 필요하다는 게 KRPIA 정책제안 뼈대다.

KRPIA는 현행 건보재정과 재난적 의료비 지원 제도만으로는 신약 환자 접근성을 강화하기 역부족이라고 진단했다.

이에 대한 해법으로 KRPIA는 재난적 의료비 지원 대상·지원금 한도 확대와 중증·고가 의약품 급여를 위한 별도 재원을 마련을 꼽았다.

특히 국고와 건강증진기금에서 재원을 조달하고 건보공단이 제약사와 위험분담계약(RSA)에 따라 환급한 금액, 암 관리기금 등에서 추가 재원을 조달해 별도의 중증질환 약제비 계정을 신설해야 한다고 강조했다.

KRPIA는 우리나라의 신약등재 제도 문제점도 비판했다. 혁신신약의 사용률이 선진국 대비 떨어지는 동시에 신속 급여평가 제도가 없어 환자 투약 시점이 지나치게 늦어지고 있다는 지적이다.

KRPIA는 의약품을 우선 급여 등재하고 건보당국 평가절차를 거쳐 최종 약가를 결정하는 '선등재 후평가'제도 도입과 RSA 적용 다양화, 맞춤형 급여 모델의 도입 등으로 문제를 해소할 수 있다고 제언했다.

KRPIA가 대선 캠프에 전달한 선등재 후평가 제도 표

외국 약가를 참조해 우선 초기 약가를 결정하고, 동시에 평가절차를 거쳐 일정 기간 내 급여등재되지 않거나 낮은 약가로 등재되는 경우 사후 환급하는 계약을 체결하면 건보재정 낭비 우려도 줄일 수 있다고 했다.

현행 RSA의 경우 적용 범위가 좁으므로, 보험재정 중립성·치료적 필요성이 인정되거나 항암제·희귀질환 외 질환 약제까지 RSA를 적용할 수 있게 해달라고 요구했다.

첨단바이오약, 희귀질환약, 항암제 등 개별 약제 특성을 고려한 세부적인 맞춤형 급여 모델을 도입하고 신속급여평가제, 사전 협상제 등으로 효과적으로 신약을 등재할 수 있는 환경을 마련하라고도 했다.

KRPIA는 약가제도의 혁신 필요성도 제기했다. 상당수의 신약이 현재 약가결정 방식으로는 경제적 가치가 제대로 반영되기 어렵다는 주장으로, 약가비교 방식을 기반으로 혁신성을 약가에 반영해달라는 요구다.

또 신약 평가가 여러 위원회에서 이뤄지는 과정에서 평가 투명성이 하락하고 중복되는 평가절차를 개선해 진정한 신약 가치가 인정되는 환경도 마련해야 한다고 피력했다.

KRPIA는 제약바이오산업 경쟁력 강화와 블록버스터 신약 개발을 목표로 대통령 직속 신약 콘트롤 타워를 구성하라는 제안도 했다.

현 정부는 신약 지원 부처가 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등으로 분할돼 실질적인 신약 콘트롤 타워가 없어 실효성이 떨어진다는 비판이다.

KRPIA는 "중증·희귀질환에 대한 혁신치료를 국가가 책임지는 국민 맞춤형 건강보장 시대를 열어야 한다"며 "제약바이오 혁신 생태계를 조성해 블록버스터 신약 강국을 실현하고, 신약의 적정가치 평가제도 도입 등 지원책 마련도 필요하다"고 피력했다.