400억대 '브리디온' 특허만료 앞두고 제네릭 속속 등장

• 작년 말 한림제약 시작으로 6개사 허가…4월 특허종료

[데일리팜=이탁순 기자] 수술 시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물인 '브리디온(슈가마덱스나트륨, MSD)'이 오는 4월 특허만료를 앞두고 제네릭이 속속 등장하고 있다.

이 약물의 국내 시장규모만 400억원대인 만큼 국내 제네릭사들이 공격적으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

6일 식약처에 따르면 작년 12월 29일 한림제약이 첫 허가를 받은 이후 슈가마덱스나트륨 동일성분 제네릭들이 지금까지 6개 허가됐다.

브리디온은 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시키는 약물이다. 2세 이상 환자에서 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 사용된다. 로쿠로늄, 베쿠로늄은 수술 시 환자 마취에 사용되는 근이완제다.

지난 2012년 10월 국내 허가받은 이 약물은 20년만에 새로 나온 새로운 기전의 마취길항제 신약이기도 하다.

특히 이 약물은 근이완제에 직접 작용해 3분 이내 작용한다는 점에서 의료진에게 안정적인 수술 환경을 제공할 수 있어 널리 사용되고 있다. 기존 약물들은 근이완제에 간접 적용해 이완된 근육의 회복 속도가 느렸다.

브리디온의 빠른 작용은 수술 안정성을 강화할 뿐만 아니라 수술 종료 후 남은 근이완 우려도 덜어준다. 특히, 기존 마취길항제에 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환이 있는 환자에게도 사용할 수 있는 장점이 있다.

이같은 차별화로 브리디온은 국내 시장에서 높은 성장세를 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 작년 2분기 실적은 112억원으로 어느덧 110억원대에 진입했다. 2020년 391억원의 판매액을 기록한 이 약물은 작년에는 400억원을 돌파한 것으로 전해진다.

시장에서 폭발적 흥행을 이어가자 제네릭사들도 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 올해 4월 12일까지 유효한 물질특허는 쉽게 깨지지 않았다.

지난 2018년부터 대웅제약, 종근당 등 제약사가 특허도전에 나섰으나, 모두 특허심판원에서 기각되며 특허만료만을 기다려야 했다.

특허만료 시점이 임박해지자 제네릭약물이 하나둘 허가를 받고 시장에 나설 준비를 하고 있다. 먼저 한림제약이 지난해 12월 29일 '브리턴주'란 제품명으로 첫번째 제네릭을 허가받았다.

지난 1월에는 한국산도스, 한국비엠아이, 휴온스가 속속 자사 제조 약물을 허가받았다. 이어 지난 4일에는 보령제약과 제일약품이 휴온스로부터 위탁제조한 품목을 허가받았다.

이들 제네릭 약물은 특허가 종료되는 오는 4월 13일부터 시장에 출시될 것으로 보인다. 워낙 시장규모가 큰 약물인만큼 매출실적에 대한 기대감이 크지만, 오리지널의 위상을 단번에 깨뜨리기는 어려울 것이라는 의견이 지배적이다.

브리디온의 적응증이 같은 회사 간판 마취 근이완제인 '로쿠로늄·베쿠로늄'에 적용되는 데다가, 사용된 지 벌써 10년째 되면서 의료진의 충성도도 높기 때문이다. 더구나 수술을 많이 하는 종합병원의 경우 오리지널 약물에 대한 신뢰도가 훨씬 높다.

이를 극복하고 제네릭 약물이 시장 점유율 면에서 의미있는 기록을 세울지 지켜볼 일이다.