바이오 규제 완화 한목소리…고가약 신속등재 시각차

• 대선후보 정책 대표자 보건의료정책 토론회
• 대체조제 활성화엔 후보자 측 모두 소극적 입장 보여

# [데일리팜=김정주 기자] 코로나19 팬더믹 3년차에 이르면서 국내 제약바이오산업 생태계도 많은 변화를 겪고 있다. 정부는 신약 접근성과 보장성 강화 필요성을 충족하면서 감염병 백신과 치료제 중심의 연구개발을 지원하는 동시에 한편으론 강력한 규제를 두드러지게 이어나가고 있는 상황이다. 보건복지부 전문기자협의회는 지난 18일 제20대 대통령선거 후보진영 보건의료 정책 대표자들을 초청해 '보건의료정책 긴급점검 토론회'를 열고 국내 제약바이오산업에 대한 대선 후보자들의 관련 시각과 공약, 육성 방향에 대해 들었다. 답변은 기호 순으로 정리했다.

# 백신 및 제약산업에 대한 구체적 지원책

Q. 제약바이오산업을 '제2의 반도체'로 인식하고 차세대 먹거리 산업으로 육성해야 한다는 목소리가 높고, 정부도 필요성을 인식해 많은 지원정책을 내놓고 있다. 그러나 정작 현장의 반응은 냉랭한 실정이다. 특히 한미FTA 통상이슈로 보험약가제도상의 우대제도가 마련되지 못하고 있는 게 가장 큰 문제점으로 지적되고 있다. 제약바이오산업 육성, 어떻게 할 것인가?

# 김성주 의원(기호1 | 더불어민주당 이재명) = 이 분야는 각 정당 후보들이 비슷한 생각일 것이다. 코로나19 백신 수급에 어려움을 겪으면서 백신 주권을 확보하는 것이 중요한 문제가 됐다. 정부와 당은 끝까지 지원하겠다는 의지를 갖고 정책을 추진하고 있다.

일단 R&D 지원을 더 과감하게 늘려야 한다. 많은 분들이 미국의 모더나 사례를 언급하는데, 우리는 적은 지원으로 우수한 제품이 빨리 나오길 기다리는 수준이다. 임상시험 지원에 대한 여러 지적도 많다.

이 부분은 양면성이 있다. 우리나라는 한편으론 임상하기 좋은 나라이면서도 비교적 까다롭다. 식약처도 까다로운 '전문가주의'가 있는데 유연한 적용에 대한 고민이 있어야 한다. 마지막으로 보장된 시장 영역이 아닌, 필수의약품에 대해서는 공공이 일정 부분을 담당해야 한다는 건 민주당이 가진 생각이다.

# 박은철 선대위 정책본부 보건바이오의료분과 위원장(기호2 | 국민의힘 윤석열) = 긍정적 신호는 SK바이오사이언스에서 노바백스 계열의 백신을 곧 허가받을 수 있다는 것이다. 그것을 제외하곤 현 정부가 무슨 역할을 했는지 모르겠다. 2년에 걸쳐 빠르게 만들어 놓고도 사용하기 쉽지 않다.

이런 문제들이 어디서 출발한 건가. 그리고 코로나19 백신의 최대는 mRNA 계열인데 이게 백신을 위해 개발된 것이 아니다. 과학 인프라, 바이오 연구 인프라를 갖추는 작업을 (국가가) 해줘야 한다. 윤석열 후보의 제안은 정부 R&D 지원을 끌어올리는 것이다. 현재 R&D 평균 6~7%를 14~15%로 올리겠다. 지금 2조8000억원 정도인데 5조6000억원으로 두 배 정도 소요된다.

현재 연구비 지원은 '탑 다운'인 경우가 많다. 연구자 주도로 할 수 있는 부분을 늘려 우리가 잘할 수 있는 원천기술을 만들어야 한다. 또 하나, 이를 상품화 하기 위해서는 임상시험도 해야 하고 허가도 받아야 하는데 관련 규제를 손질하는 것이다. 이를 통합적으로 다루는 위원회를 구축해 추진하려고 한다.

# 고병수 건강정치위원장(기호3 | 정의당 심상정) = 비단 백신 뿐만 아니라 신약 전반에 적용되는 부분인데, 제약주권의 문제나 산업 경쟁력 강화는 적극 찬성한다.

# 제약바이오 산업에서 신경써야 할 것이 현재 지식기반 사회에 걸맞는 산업 형태를 만드는 것이다. 결국 정부가 적극 지원해야 한다는 공감대를 갖고 있다. 그러기 위해서는 크게 두 가지가 필요하다, 규제를 완화하는 부분이 있고 금전적 지원이 있는데, 이 경우는 기업에서 알아서 할 것이라고 본다.

산업 연구나 제품 생산을 편하게 할 수 있도록 대통령 산하로 특별기구를 만드는 것이다. '제약바이오산업 혁신위원회'를 만들어서 적극 지원할 수 있는 것이 정부가 할 수 있는 부분이라고 생각한다.

윤영희 부대변인(기호4 | 국민의당 안철수) = 안철수 후보는 제약바이오 산업이 우리나라의 유망한 신성장동력이라는 확고한 의지를 갖고 있다. 안 후보는 집중 육성할 5개 '초격차 산업분야'로 2차 전지, 디스플레이, 시스템반도체, 콘텐츠사업, 마지막으로 제약바이오 산업을 제시했다.

# 제약바이오 산업 분야의 구체적인 지원 계획을 말씀드리면, 먼저 과학기술 육성을 위해 '과학기술 육성 총리직' 신설과 혁신적 과학기술 지원체계를 위해 입법이다. 입법의 경우 '국가 미래전략 산업지원특별법'을 제정하겠다. 연구개발비 비중을 임기 내 GDP 5%까지 확대하겠다.

2조원의 '초격차 산업'을 지원하기 위해 펀드를 조성할 계획도 있다. '초격차 과학기술'을 연구개발 하는 벤처기업에 법인세 면제, 대기업의 경우 투자금의 50%까지 세제감면 정책도 준비해 발표한 바 있다. 우리나라가 바이오의 중요성을 말하면서 성과가 없는 이유는 규제 때문이다.

지역 공약과 관련해선 백신주권 국가로 도약하기 위해 인천 송도 바이오혁신클러스터 고도화와 전남 화순을 허브로 조성하는 방안을 추진하겠다.

신약 접근성, 초고가 신약의 신속등재

Q. 한 번 투약으로 획기적 치료효과를 내는 초고가 신약들이 등장하면서 건보정책의 커다란 고민거리가 되고 있다. 이에 환자와 이해당사자들은 '생명과 직결되는 신약'에 한해 신속등재제도 도입을 제안하고 있다. 허가와 동시에 임시약가로 건보 적용을 하고 이후 평가절차를 거쳐 약값이 최종 결정되면 차액을 정산하는 것이다. 한정된 재원 안에서 이런 문제를 어떻게 풀어갈 것인가.

# 김성주 의원(기호1 | 더불어민주당 이재명) = 작년 국정감사에서 희귀질환자 고가약, 항암신약 투약 문제로 제안한 적이 있다. 일단 현재의 건정심 구조에서 이런 의사결정이 쉽지 않다는 것을 인정해야 한다. 재원을 전국민이 납부한 건강보험 재정에서 사용하는 것도 사회적 합의를 거쳐야 하는 어려움이 있다.

이와 같은 희귀질환 관련된 신약이 있다면 별도의 심의 트랙을 만들어야 한다. 재정도 별도의 기금을 마련해 사용하는 것이 필요하다. 관련 입법을 추진하고 있다.

# 박은철 선대위 정책본부 보건바이오의료분과 위원장(기호2 | 국민의힘 윤석열) = 신속등재제도가 여러 개 있다. 어떻게 해야 하나 고민해 봤다. 현재 심평원의 약제적정성평가가 4개월 걸리고 공단의 약가 협상이 2개월 걸린다. 그런데 대체의약품이 없는 중증질환 신약인 경우 2개월 간 심평원에서 선평가 한다. 대체약이 없는 중증질환 의약품인지 판단 후 같이 진행한다.

6개월 걸리는 게 2개월 줄여서 4개월 걸린다고 생각하고 있다. 이 문제가 나온 것이 척수성 근위측증 치료제가 계기라고 한다. 적응증 문제는 기본적으로 식약처와 해결을 해줘야 한다. 현재로선 신속등재는 위험분담제(RSA)가 답이라고 보여진다. 재원의 문제는 제도를 계속 끌고 가기엔 부담이 있어 별도 기금을 운영하는 방안을 고민하고 있다.

0# 고병수 건강정치위원장(기호3 | 정의당 심상정) = 원칙적으로 신속등재제도는 선등재 후 평가하는 방식인데, 찬성한다. 문제는 새로운 제도와 정책을 만들 때 제대로 작동할 것인가이다.

신약 등재 트랙으로 RSA가 있는데, 범위가 넓지 않다. 두 번째 문제는 RSA 를 적용하면 초반에 계약 조건을 바꾸지 못한다. 따라서 새로운 적응증이 생겨도 적용을 못하는 것이다. 경직된 부분이 문제이지 RSA를 통한 신약의 보험등재는 사실 문제되진 않는다. 제도를 완화시키거나 범위를 넓히는 방법이 있다.

두 번째 그럼에도 어렵다고 한다면 신속등재제도를 과감히 도입하자는 부분에 찬성한다. 문제는 적용하더라도 부작용 컨트롤이 완벽하게 되지 않는 부분의 문제, 또한 제약사들의 동의 문제가 남아 있다. 결론은 신속등재제도는 RSA가 수정되지 않을 때 도입해 환자들에게 빨리 투약하는 것이 좋겠다는 입장이다.

1# 윤영희 부대변인(기호4 | 국민의당 안철수) =안철수 후보는 이 문제에 대해 환자들에게 치료 기회를 주고자 하는 측면에서 존중한다. 위험분담이라는 도입 취지에 부합한다고 생각한다.

그러나 한 사람에게 고가의 건강보험 보장에 대한 효율성 문제가 있어서 원론적으로 사회적 합의가 필요하다는 입장을 말씀드린다.

의약분업 이후의 갈등과 과제(대체조제와 성분명처방)

Q. 늘어나는 건보 약품비 지출을 최대한 합리화 하기 위해 활성화 할 대표적 과제로 동일성분조제(대체조제)가 꼽힌다. 현재 인센티브제와 지역처방목록제, DUR 시스템 등 제반이 충분이 마련돼 있음에도 의-약간 갈등 등 소모적인 논쟁으로 지지부진한 실정이다. 병원약국은 대체조제가 활성화돼 있다는 점에서 외래 또한 강력하게 추진해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 어떻게 풀어야 할까?

김성주 의원(기호1 | 더불어민주당 이재명) =매우 오래된 논쟁이다. 직역 간 갈등이라는 시각으로 풀면 답이 안 나올 것이다. 환자의 알권리, 선택권 보장 측면에서 이 문제에 접근해야 한다.

국회에 관련 법이 발의돼 있고 합의 직전까지 갔다가 멈춰서 재논의가 진행 중이다. 국회 입법에 맡기는 것이 맞을 것이다.

2# 박은철 선대위 정책본부 보건바이오의료분과 위원장(기호2 | 국민의힘 윤석열) =의약분업은 우리 사회에 엄청난 파문을 가져왔다. 그리고 20년 후 제대로 평가를 했어야 했다. 시기상 20년 놓쳤으니 25년이 다가오는데 이를 대비해 제대로 된 평가부터 해야 한다.

약사들은 동일성분 대체조제를 이야기하는 데, 우선 약효 동등성 평가부터 전제돼야 한다. 발사르탄 불순물로 난리였던 과거가 있지 않나. 약효 동등성 평가가 전제돼야 대체조제가 가능할 것이다.

'진료는 의사에게, 약은 약사에게'가 당연함에도 불구하고 병의원 약사 고용의 차이 때문에 충분히 검토해서 과제를 갖고 추진해야 할 문제다. 추후 주치의 제도 등 시스템을 갖춰졌을 때 가능할 것이다.

고병수 건강정치위원장(기호3 | 정의당 심상정) =박은철 위원장 생각에 동의한다. 의약분업이 20년 지났는데 제대로 된 평가가 없다. 평가가 전제돼야 대체조제 얘기를 할 수 있다. 대체조제에 대한 국민적 관심이 어느 정도는 되는 데 논할 근거가 없다.

과거 20년 전을 돌이켜보면 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'가 엄청난 구호였지만 잘못된 구호다. 약에 대해서 연구하고 공부하는 것을 보면 약사는 약을 만들고 보관, 판매를 담당한다. 의사들은 약의 기전과 부작용 등을 공부한다.

윤영희 부대변인(기호4 | 국민의당 안철수) =이 문제에 대해서는 현재까지 후보자의 확정된 의견은 없다. 업계의 의견, 국민 보건의 관점에서 공론화가 필요할 때 합리적으로 결정되도록 하겠다.