경구제형 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉' 허가 임박

• 식약처, 안전·유효성 심사 종료…아자시티딘 성분으론 첫 경구제

[데일리팜=이혜경 기자] BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '오뉴렉정(아자시티딘)'의 국내 품목허가가 임박했다.

2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟고 있는 오뉴렉의 안전성·유효성 심사가 완료된 것으로 확인됐다.

16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국비엠에스제약이 허가신청한 오뉴렉의 약효 검증을 마쳤다.

안전성·유효성 심사 종료로 국내에서 첫 아자시티딘 성분 경구제의 허가승인이 이뤄질 것으로 보인다.

식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다.

현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉이 허가를 받으면 첫 경구 치료제가 된다.

CC-486으로도 알려진 저메틸화 작용제는 화학요법에 이어 첫 완전관해 혹은 불완전한 혈구수가 있는 완전관해를 달성하고 조혈모세포이식(HSCT) 등 집중 치료요법을 진행할 수 없는 성인 AML 환자의 지속 치료에 사용된다.

오뉴렉은 다른 아자시티딘 성분 제품과 대체 위험, 골수억제, 골수형성이상증후군 환자의 조기 사망 증가, 태아 독성 등에 대한 경고와 주의사항을 가지고 있다.