[기자의 눈] '건기식 성분' 일반약 추가 전향적 자세를

[데일리팜=이탁순 기자] 비타민과 자연 유래 성분 대부분이 의약품과 건강기능식품(이하 건기식)에 동시 존재하고 있다는 점에서 건기식 성분을 일반의약품에 추가하는 게 그리 어려운 일은 아닐 것 같다.

하지만 현장의 요구에도 루테인 등 건기식 성분이 일반약에는 추가하기 어려운 현실이다. 허가없이 신고로만 생산이 가능한 의약품 표준제조기준에 해당 성분이 추가되지 않은 탓이다.

2004년 건강기능식품에 관한 법률이 시행되고, 건기식 시장은 팽창을 거듭하고 있는 반면 일반약 시장은 의약분업 이후 20년 간 제자리 걸음이다.

2020년 기준 건강기능식품 시장규모는 3조3250억원으로, 일반의약품 생산실적 3조1779억원보다 크다.

판매채널이 다양하고, 광고·마케팅 규제도 덜한 건기식에 제품이 몰리는 건 어쩌면 당연해 보인다. 일부 제약사들은 일반약보다 건기식 사업에 집중하는 모양새다.

그렇다고 하더라도 공급자의 일반약 수요는 여전하다. 하지만 전문약처럼 막대한 개발비용을 들여 일반약 신제품을 내놓을 제약사는 없어 보인다. 일반약 개발도 건기식을 기준점으로 삼고 있는 것이다.

소비자들의 인식도 다르지 않다. 건강기능식품에 함유된 성분이라면 약국에서 바로 구매할 수 있는 일반의약품에 들어가도 안전하다는 생각이다. 건강기능식품도 일반의약품도 약국에서 판매하는 건 똑같기 때문이다. 약사들도 건기식 성분의 일반약 함유에 저항감이 거의 없다.

이와 달리 식약처는 더 보수적인 생각을 하는 것 같다. 안전성을 담보할 수 있는 확실한 근거가 필요하다는 생각에서다. 이를 위해 해외 선진국의 사용 실적을 찾는다.

따라서 선진국에서 일반약이 아닌 경우라면 국내에서 일반약으로 등재되기가 쉽지 않은 상황이다. 건강기능식품으로 수십 년 전문가 도움 없이 판매되는 성분일지라도 말이다.

다행히 식약처는 올해부터 제약업계의 의견을 듣고 매년 의약품 표준제조기준 개정을 추진하겠다는 입장이다. 하지만 기존 입장이 고수된다면 이것이 전격적인 일반약 성분 확대로 이어지지는 않을 것이다.

보다 전향적인 자세가 필요하다. 해외 선진국 실적이 없더라도 건기식 성분으로 쓰이고 있다면 일반약 성분에 추가할 수 있도록 문호를 개방해야 한다. 이와 관련 제약업계의 의견도 경청할 필요가 있다. 오히려 건기식보다 일반약 카테고리에 넣으면 품질 검증을 걱정하지 않아도 된다는 점이다. 까다로운 GMP 규제로 품질의 균일성을 담보할 수 있기 때문이다.

다만 식약처 입장에서는 쉬운 제품 등록에 따른 사후관리가 걱정이긴 하다. 나중에 효과가 없는 성분이라고 밝혀지면 규제당국이 온전히 책임을 져야 하기 때문이다.

이런 부분은 현재 진행되고 있는 건기식 재평가를 연동해 효과 없고 안전하지 못한 성분은 퇴출될 수 있는 기전을 마련해 나가면 될 터이다. 다만 일반약 사후심사 강화 차원에서 인력 보강이 뒷받침돼야 한다.