식약처, 의약품 품질심사에 '블록체인' 기술 도입 추진

• 김미정 의약품안전평가원 과장, 약학회 학술대회서 발표
• "데이터 위·변조 불가능 장점…제약업계와 시범사업 계획"
• “허가·심사 활용 적정성평가 후 임상시험 자료 등으로 확대”

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품질심사에 블록체인 기술을 도입하는 방안을 추진 중이다. 우선은 품질심사에 블록체인 기술을 도입한 뒤 상황에 따라 의약품 인허가나 임상시험 자료 등으로 관련 범위를 확대한다는 방침이다.

김미정 식품의약품안전평가원 의약품심사부 과장은 21일 열린 대한약학회 춘계학술대회에서 이같은 계획을 포함한 ‘의약품 품질심사 변화 및 전망’을 발표했다.

그에 따르면 블록체인 기술의 도입은 식약처가 추진 중인 디지털 기반 허가·심사 체계 전환 사업의 일환으로 추진된다.

우선은 의약품 제조·유통 중 생성된 품질자료부터 블록체인 기반 플랫폼을 통해 공유하고 품질 심사에 활용한다는 방침이다. 시험장비나 콜드체인에서 전송된 원본 자료와 시험성적서 등이 해당한다.

나아가 이 플랫폼에서 공유된 자료를 허가·심사에 활용할 수 있는지 적정성평가를 진행한 뒤 인허가 자료, 안전정보, 생산·수입·공급 정보, 임상시험 자료 등으로 블록체인 기술의 적용을 확대할 계획이라고 설명했다.

이를 위해 오는 2024년까지 블록체인 기반 자료 공유 플랫폼을 개발하고, 제약업계와 품질 데이터 공유 시범사업을 추진한다는 방침이다.

이에 앞서 블록체인에 우선 적용할 수 있는 데이터를 올해 안에 선별하고, 내년까지 플랫폼에 공유되는 데이터의 기록·관리·보안성 확보를 위한 표준화 작업을 마무리한 뒤, 내후년에는 품질정보 플랫폼 모델을 개발한다는 계획이다.

김미정 과장은 “현재는 제약사가 위·변조된 품질데이터를 제출할 우려가 있고, 식약처 역시 업체의 제출결과와 국외 규제기관의 정보에만 근거해 의약품을 허가한다”며 “여기에 데이터 위·변조가 사실상 불가능한 블록체인 기술을 도입할 경우 데이터 신뢰성을 높일 수 있고, 나아가 디지털 데이터 분석 역량 강화로 국제적인 수준의 전문성 있는 허가·심사가 가능할 것”이라고 설명했다.