"얼리텍 대장암검사, 1124명 민감도 95% 입증"

• 다기관 임상 결과 '2022 미국 소화기학회'서 발표

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 1124명 규모 다기관 전향적 임상시험 통해 '얼리텍® 대장암검사'의 성능 유효성을 입증했다. 전체 대장암 민감도 95%, 0기 및 I기 민감도는 100%로 나타났다.

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 대장암 체외진단 제품 '얼리텍® 대장암검사'에 대한 새 성능테스트 임상시험 결과가 '2022 미국 소화기학회(DDW) 국제 학술대회'에서 발표됐다고 23일 밝혔다.

DDW는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다.

'얼리텍® 대장암검사' 성능테스트 임상결과는 전체총회(Presidential plenary session)에서 공개됐다. 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다.

이 교수는 "임상은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다. 국내 처음으로 시도된 1124명 이상 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과로 의미가 크다"고 말했다.

임상 대상자는 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 비종양성 용종환자 178명 그리고 대장내시경 정상인 385명으로 구성됐다.

분석 결과 '얼리텍® 대장암검사'가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도는 95%다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%다.

전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐으며 민감도는 95%로 그대로 유지됐다.

안성환 지노믹트리 대표는 "대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 시기에 맞춰 대장내시경 검사를 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 문제다. 얼리텍® 대장암검사는 이런 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것"이라고 말했다.