삼익제약, P-CAB·비만 장기지속형 주사제 개발 나선다

• '한국다케다 P-CAB 보신티정·JW중외 리바로젯정' 퍼스트제네릭 도전
• 독자 플랫폼(UniSpheroTM) 활용 다양한 장기지속형 주사제 개발 진행
• 10월 코스닥 상장 앞두고 경쟁력 확보…권영이 대표 R&D 진두지휘

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 P-CAB 계열 위식도역류 치료제, 독자적 플랫폼 기술을 활용한 비만 장기지속형 주사제 개발에 나선다. 모두 시장성이 큰 제품(적응증)으로 개발시 매출 확대를 꾀할 수 있다. 삼익제약이 10월 코스닥 상장을 앞두고 성장 동력을 쌓고 있는 모습이다.

삼익제약 연구개발 조직.

회사가 최근 공시한 증권신고서에 따르면 삼익제약 연구개발 조직은 권영이 대표이사(CTO) 총괄 아래 중앙연구소(제제·분석연구팀), 학술개발팀, DI팀 3개 조직으로 구성됐다.

삼익제약은 향후 퍼스트제네릭과 개량신약 부문에 R&D 역량을 집중할 계획이다.

제네릭 부문은 순환기용제 및 소화기용제의 제품라인업을 강화한다.

먼저 P-CAB 계열 위식도역류 치료제 개발에 나선다. 한국다케다제약 보신티정20mg의 퍼스트제네릭에 도전한다. 적응증은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다. 이미 임상시험에서 동등성을 확보했고, 식약처에 품목허가(ANDA) 자료를 제출해 승인대기 중이다. 출시는 2028년 11월로 예정하고 있다.

P-CAB 국내 시장은 매년 확대되고 있다. 대표적으로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)은 2019년 출시 첫 해 304억원을 기록한 후 지난해 1969억원을 올렸다. 올해는 2000억원 돌파가 유력하다. 대웅제약 펙수클루, 제일약품 자큐보 등도 P-CAB 계열로 연간 수백억원대 매출을 올리고 있다.

삼익제약은 P-CAB 이외도 JW중외제약 리바로젯정(피타바스타틴+에제티미브) 퍼스트제네릭을 개발하기 위해 임상시험인 생동성시험에서 동등성 및 저용량품목의 의약품동등성을 이미 확보했고 리바로젯의 PMS만료일(2027년 7월 27일) 직후 식약처에 허가자료를 제출할 예정이다.

2021년 10월 출시된 리바로젯도 현재 대형 블록버스터 제품으로 성장한 상태다. 처방액은 2022년 318억원, 2023년과 2024년 각각 933억원이다. 올해는 1000억원 돌파가 점쳐진다.

삼익제약이 대형 블록버스터 의약품 퍼스트제네릭 출시로 매출 확대를 꾀하는 모습이다.

개량신약 분야는 독자 플랫폼 기술인 UniSphero를 활용한다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 최근 '핫'한 장기지속형 주사제 개발에 나선다.

UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다.

삼익제약은 해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제(SLIM2401), 항암·면역보조치료제(SLIM2402), 비만치료제(SLIM2403) 등 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노릴 계획이다.

비만치료제의 경우 주1회 피하주사제를 월 1회 주사가능한 장기지속형 주사제 개량신약으로 개발할 방침이다. 항암·면역보조치료제는 4주간 주2회 근육 및 피하 주사하는 치료제를 월 1회 장기지속형 주사제로 개발하려 한다.

업계 관계자는 "삼익제약은 자체 개발 기술로 기존 만성질환치료제 라인업을 확대하고 다양한 적응증의 장기지속형 주사제 개발을 통해 상장사 경쟁력을 쌓으려 한다. 시설 투자도 이뤄지고 있어 생산 능력도 갖출 예정"이라고 분석했다.

한편 삼익제약 최대주주는 오너 2세 이충환(27.97%) 대표다. 창업주이자 이충환 대표 부친 이세영 회장은 14.92%를 보유중이다.