원료의약품, 해외제조소 등록 없어도 수입 한시 허용

• 7월 20일 이전 허가된 품목 대상...내년 1월 20일까지

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 20일까지 품목허가·신고된 완제의약품에 대한 자사제조용 원료의약품(DMF 등록 비대상 원료의약품)은 내년 1월 20일까지 해외제조소가 등록돼 있지 않아도 수입 가능하다.

약사법 개정·시행일 이전 허가(신고)된 수입품목의 경우 6개월 간 유예기간이 적용되는 것이다.

수입품목이 유예기간 경과일인 내년 1월 21일 이후 해외제조소 등록을 하지 않으면 수입이 제한되고, 해외제조소를 등록하지 않고 수입하는 경우 '해당품목 수입업무정지 6개월' 행정처분 대상이 된다.

다만 시행일인 7월 21일 이전 품목을 접수했으나 시행일 이후 품목허가(신고)된 품목은 유예기간의 적용을 받지 않는다.

주성분의 해외제조소가 시행일 이후 변경허가(신고)된 경우, 해당 해외제조소가 등록돼야 해당 주성분을 수입할 수 있다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 최근 안내했다.

식약처는 지난 7월 21일부터 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 별도의 품목허가·신고·등록없이 수입하는 원료의약품(자사제조용 원료의약품)에 대해서도 해외제조소 등록을 진행하고 있다.

자사제조용 원료의약품은 의약품의 품목허가증 또는 신고필증 상의 '원료약품 및 그 분량'항에 주성분으로 기재된 원료의약품을 말한다.

완제의약품 제조업체의 경우 해당 원료의약품의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록 대상 범위에 해당하지 않는다.

또 별도의 품목허가가 없는 임상시험용 의약품이나 해당 임상시험용 의약품의 제조를 위해 별도 품목허가·신고되지 않은 원료의약품을 수입하는 경우 해외제조소 등록 대상에 해당하지 않는다.

제조소의 증축 등 시설 변경으로 소재지의 변동이 있는 경우 해당 소재지를 신규 등록하여야 하며, 소재지의 변동이 없는 경우 해외제조소의 인력, 시설, 제조 및 품질관리에 대한 요약 자료가 변경된 사항으로 변경신고 해야 한다.