"대웅 사외이사 임상총괄 겸직 논란, 이해상충 없어"

• 제약업계, 다기관 임상시험은 진행 과정에서 이해상충 여지 원천 봉쇄 구조
• 특정 개인 영향력 행사하거나 금전적 이익 추구할 수 없는 구조로 임상 진행

[데일리팜=노병철 기자] ㈜대웅의 사외이사를 역임한 이오영 한양대병원 소화기내과 교수가 최근 대웅제약이 출시한 펙수클루(펙수프라잔염산염) 임상에 참여했던 것에 대해 한 언론매체가 문제를 제기했지만 사실과 다른 것으로 확인되고 있다.

지난해 말 일단락된 논란과 정확히 같은 내용이나 의학계에서는 논란의 여지가 없는 문제를 다시 수면 위로 끌어올리는 보도 행태를 이해할 수 없다는 의견이다.

우선 이 교수가 한양대병원의 정식 심의를 거쳐 사외이사 겸직에 대한 문제 소지를 없애기 위해 노력했다는 점이 중요하다.

한양대병원 관계자는 “기자로부터 IRB 규정 열람에 대한 요구가 들어와 ‘IRB 규정은 연구윤리에 따라 연구 관련자만 열람 가능하다’고 답변했다”며 “이 교수가 임상 참여 전에 IRB에 해당 사실을 알려왔고, IRB에서도 충분한 검토를 통해 절차대로 승인한 것을 확인했다”고 말했다.

해당 매체의 보도 내용에 대해 식품의약품안전처는 “관련 기사에서 이해 상충이 맞다고 답변했다는 내용은 사실과 다르다. 단순히 표면적인 내용만으로 이해상충 여부를 따질 수는 없다. 이해상충 해당 여부는 IRB에서 심의를 하는 것이고 심의 결과 이해상충의 소지가 없다는 결론이 나왔다면 진행이 가능하다”고 말했다.

문제를 제기한 기사에서는 어떤 부분이 이해상충에 해당하는지 명확히 적시하지 않았지만, 애초부터 이해상충 여지가 없었다는 점은 임상 설계 단계부터 분명하게 드러난다.

또한 이 교수는 '임상시험 조정자(Coordinating Investigator ; CI)'였는데, 의약품안전규칙상 "임상시험조정자"(CI)란, 각 임상시험실시기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다.

먼저 임상시험 참여는 블라인드(blind/맹검방식)로 이뤄지며, 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따라 사전에 정해진 방법으로 임상시험 데이터를 통계 분석하여 결론을 도출하기 때문에 부정한 결론을 내거나 영향을 미칠 수 없는 구조로 되어 있다.

특히 다기관 임상시험의 경우에는 CI(조정자)라 할지라도, 다수의 PI(Principal Investigator)가 함께 데이터를 종합하여 결론을 내기 때문에 개인이 임상시험 결론에 영향을 주기 어렵다.

당시 펙수프라잔의 임상은 20여개 병원 연구자들이 공동으로 진행하는 구조였으며, 연구비 배분 역시 참여한 연구자의 기여도에 따라 연구자 본인이 아닌 소속 병원 측으로 지급됐다.

때문에 임상시험에서 특정 개인이 강한 영향력을 행사하거나 공정성을 해칠 수 없고, 사적인 금전적 이득 관계가 성립할 여지도 없다. 한양대병원에서 임상시험을 진행할 때도 자체 IRB의 검토와 심의, 승인을 거쳐야 하기 때문에 이권이 개입할 여지가 존재하지 않는다.

이 교수가 대웅제약의 지주회사인 ㈜대웅의 사외이사를 역임했을 뿐, 대웅제약 이사회에서 어떠한 직책도 역임하지 않았다는 점도 주목해야 한다.

㈜대웅 사외이사는 지주사 경영을 감시하는 역할일 뿐 계열사 운영까지 관여하지 않으며, 직접 회사 경영에 참여하지 않기 때문에 법적 문제가 없다는 것이 제약업계의 일반적인 견해다.

이사회의 역할에는 감시와 경영자문, 네트워킹 등의 기능이 포함되지만, 사외이사 제도 자체는 회사의 대주주와 경영진을 견제하고 감시할 수 있는 독립적인 사람을 이사회에 참여시킴으로써 기업경영의 투명성 제고와 기업 경쟁력 강화를 통해 기업지배구조의 개선을 확보하는데 목적이 있다.

사외이사가 수행하는 업무는 '전문적인 지식과 능력을 바탕으로 한 경영에 대한 감시'이지 회사의 경영에 관계하여 참여하는 것이 아니기에 대웅의 운영에 관여한다고 볼 수는 없기 때문이다. 상법 제542조의8 제2항 제7호가 ‘상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자’는 상장회사의 사외이사로 선임될 수 없다고 정하고 있다.

연구자 출신 한 제약업계 임원은 “서로 다른 기업에서 사외이사와 임상시험 조정자를 한 것이 문제가 된다면 다른 제약기업들에서도 이해상충 논란이 발생할 것”이라며 “병원 IRB의 전문성과 공정성을 신뢰하고 있다”고 밝혔다.

대웅 관계자는 “㈜대웅 이사회에서 펙수프라잔 임상시험의 세부 내역이 안건으로 다뤄진 적은 단 한 번도 없는 것으로 확인됐다”며, “따라서 임상시험은 이해상충의 요소가 발생할 수 없는 구조로 진행됐다”고 말했다.

익명을 요구한 업계 관계자는 “이미 이전에 보도되어 논란이 가라앉은 문제를 단독 보도라며 다시 끌어올리는 것은 기업 브랜드에 손상을 입히기 위한 부정적 의도가 있는 것으로 비춰질 수 있다”며, “식품의약품안전처에서 이해상충에 대해 답변을 받았다는 것에 대해서도 그 근거는 명시되어 있지 않아 관련 근거에 대한 명확한 확인이 필요하다”고 언급했다.