임상시험 의약품도 전화 상담·대리 처방·배송 등 허용

• 식약처, 코로나 백신·약 개발 지원위해 임상 비대면 평가 도입

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신·치료제 개발 지원을 위해 임상시험 수행 시 비대면 평가 도입 등 제도 보완에 나섰다.

식약처는 지난 7월 29일 제약업계와 진행한 간담회에서 제안된 과제의 후속 조치를 안내하기 위해 최근 규제개혁 개선 방안 설명회를 진행했다.

간담회 당시 제약업계는 임상시험 대상자 등록의 어려움을 호소하고 다국가 임상 진행 시 국가간 협조 및 지원, 임상시험 실시기관 적극적 참여 독려를 요청했다.

또 변이주 출현에 신속 백신 개발 지원, 임상시험계획 승인 심사의 유연성, 조건부 허가· 긴급사용승인 적극 검토 및 신속 심사, 백신 개발 관련 분석 기관 등 시설 확충, 원료·자재 공급 안정화 등을 건의했다.

우선 임상시험 관련, 식약처는 신속 심사를 위해 중앙IRB와 다기관IRB의 협약을 독려하고 임상시험기관의 표준작업지침서 변경으로 신속심의 대상 범주 확대를 진행하는 등 관련 제도를 정비하고 있다고 밝혔다.

비대면 임상수행 인정을 위해 대상자 동의, 모니터링 등 하이브리드 비대면 임상시험 수행 사항을 임상시험계획서에 반영해 승인 중이며, 임상시험용 의약품의 경우 전화상담, 대리처방, 배송공급 허용 등을 진행하고 있다.

여기에 식약처가 최근 발표한 규제혁신 100대 과제 내 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련이 포함되면서 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려해 유연한 임상설계를 인정하기로 했다.

유연한 임상설계란 2상과 3상을 하나의 계획서로 통합설계 하는 방안 등을 의미한다.

제약업계에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 검토를 요청했는데, 식약처는 최근 신설된 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 통해 혁신성이 뛰어난 제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 심사자료는 시판 후 제출이 가능해졌다고 설명했다.

또 공중보건위기대응 의료제품 등 긴급사용승인 필요 자료가 확보된 백신이나 치료제의 경우 사전검토를 신청할 수 있다.

식약처는 "코로나19 임상시험 대상자 등록이 어려워 임상시험 홍보 강화의 필요성을 인지하고 있다"며 "코로나19 치료제와 백신 개발 범정부 지원위원회에 제약업계 건의사항을 공유하고 지원을 요청하겠다"고 밝혔다.