코팅제 원료, 제조원 달라도 규격 같으면 사용 가능

• 식약처, 제약업계 원료 수급 어려움 해소 위해

[데일리팜=이혜경 기자] 다른 제조원의 의약품 코팅제 원료라도 규격이 동일하면 품목허가 변경만으로 사용이 가능해진다.

식품의약품안전처는 최근 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 안내했다.

그동안 제약업계는 코팅제 원료 수급 문제 등으로 복수제조원 허용을 요구해왔다.

이번 규제 개선으로 원료 조성, 배합 목적, 분량, 별규가 동일한 두 가지의 코팅제를 모두 사용하고자 하는 제약업체는 품목허가 시 허가사항에 동일 규격을 입증하는 자료를 포함해 제출하면 된다.

코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용이 가능해진 것이다.

품목 허가사항에는 원료명, 배합 목적, 규격, 분량 등을 기재하면 된다.

구체적으로 원료명과 분량은 코팅제 명칭 중 하나만 대표로 기재하고 나머지 명칭은 비고란에 기재하면 된다.

식약처는 허가총괄담당관은 "수급 문제 등으로 인한 업계 애로사항 해소를 위해 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 마련했다"고 설명했다.