제뉴원, 트라젠타 미등재 특허에 전방위 도전... 왜?

• 특허 목록집에 등재 안 된 5건에 심판 청구
• "제네릭 발매 관련 불확실성 지우고 위탁업체 추가모집 목적"

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허에 전방위 도전장을 냈다.

제약업계에선 제네릭 발매와 관련한 불확실성을 지우는 동시에 위탁업체를 추가로 확보하기 위한 제뉴원사이언스의 전략이라는 해석이 나온다.

24일 제약업계에 따르면 제뉴원사이언스는 최근 트라젠타 특허 5건에 연달아 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 청구했다. 2027년 5월 만료되는 용도특허 3건, 2027년 4월 만료되는 제제특허와 제법특허 각 1건이다.

흥미로운 점은 모두 특허 목록집에 등재돼 있지 않다는 것이다. 미등재 특허이기 때문에 제네릭사 입장에선 이 특허를 극복하지 않아도 후발의약품으로 허가를 받는 데 아무런 문제가 없다.

다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 행정적으로는 특허 만료 시점에 맞춰 발매가 가능하지만 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있다는 부담이 따른다.

만약 오리지널사가 특허 침해 소송과 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 제기할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허 침해 소송에서 패소할 경우 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다.

이런 이유로 적지 않은 제네릭 업체가 불확실성을 확실히 해소하기 위해 미등재 특허에 도전장을 낸다. 제뉴원사이언스의 미등재 특허에 대한 전방위 도전도 이 연장선상에서 해석된다.

여기에 더해 제뉴원사이언스가 수탁생산을 목적으로 위탁업체를 추가 확보하기 위해 미등재 특허에 도전한다는 해석도 나온다.

제뉴원사이언스는 기존 트라젠타 특허를 회피·무효화하는 데 성공했지만, 우판권(우선판매품목허가)을 받지는 못했다. 우판권 요건 중 하나인 '최초 심판청구'를 충족하지 못했기 때문이다. 트라젠타 제네릭 우판권은 알보젠코리아를 비롯한 19개 업체가 보유하고 있다.

이런 상황에서 제뉴원사이언스가 미등재 특허의 회피·무효화를 통해 불확실성을 해소할 경우 위탁업체들에게 매력적으로 다가갈 것으로 전망된다.

제뉴원사이언스는 트라젠타듀오 제네릭으로 화이트생명과학과 팜젠사이언스의 제네릭을 위탁 생산한다. 2.5mg/1000mg 용량의 경우 화이트생명과학 제품만, 2.5mg/500mg과 2.5mg/850mg의 경우 화이트생명과학·팜젠사이언스 제품을 각각 위탁 생산하기로 했다. 용량에 따라 1,2곳 제네릭 업체를 추가 확보할 만한 여유가 있는 셈이다.

트라젠타는 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 작년 원외처방액은 단일제(트라젠타)·복합제(트라젠타듀오) 합계 1307억원이다. 올해는 3분기까지 942억원이 처방됐다.

이 제품의 특허는 2024년 6월 만료된다. 현재 65개 업체가 특허를 극복한 뒤 제네릭 허가를 받았다. 이들은 특허만료 시점에 맞춰 제품을 발매할 것으로 예상된다.