샤페론 누겔, 2b상서 가려움 개선 확인…후속 임상 추진

• 208명 대상 한·미 임상 2상 완료…1차 EASI 지표는 통계적 유의성 미충족
• 2% 투여군 가려움 개선 환자 39.2%…위약 20.8% 대비 유의한 차이
• 중대한 약물이상반응 없어…스테로이드 병용·유지기 치료제로 개발 전략 구체화

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel, HY209gel)’의 임상 2상에서 가려움 등 일부 지표의 개선 가능성을 확인했다. 1차 평가지표는 충족하지 못했지만 안전성과 일부 2차 평가지표에서 후속 개발을 이어갈 근거를 확보했다는 게 회사 측 판단이다.

AI 생성 이미지

샤페론은 미국과 한국에서 진행한 누겔 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 Part 1 33명, Part 2 175명 등 총 208명을 대상으로 진행됐다.

Part 1은 4개 기관에서 누겔 0.5%, 1%, 2%, 4% 용량을 위약과 비교한 용량 탐색 시험이다. 1차 평가지표인 기저 대비 EASI 개선율은 모든 누겔 투여군에서 위약보다 수치적으로 높았지만 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

다만 일부 2차 평가지표에서는 유의한 차이가 나타났다. 1% 투여군의 8주 EASI-50 달성률은 위약보다 55.6%포인트 높았고, 2% 투여군의 4주 vIGA 치료성공률도 50.0%포인트 높았다. 두 지표 모두 p값은 0.044였다.

환자가 직접 평가하는 증상에서도 개선 신호가 확인됐다. POEM 점수는 투약 2주 만에 2% 투여군에서 6.28점, 4% 투여군에서 7.44점 감소해 위약과 유의한 차이를 보였다. 삶의 질을 평가하는 DLQI 역시 2% 투여군에서 위약 대비 유의하게 개선됐다.

Part 2에서는 12개 기관에서 1%와 2% 누겔을 위약과 비교했다. 1차 지표인 8주 EASI 개선율에서는 위약과 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. 샤페론은 위약군의 EASI 개선폭이 58.1%로 높게 나타난 점을 주요 원인으로 분석했다.

가려움 지표에서는 가능성을 확인했다. 4주 시점 가려움이 줄어든 환자 비율은 2% 누겔 투여군이 39.2%로 위약군 20.8%보다 18.5%포인트 높았다. 통계적으로도 유의한 차이를 보였다(p=0.040).

vIGA 치료성공률은 4주 시점 1% 투여군에서 23.2%로 위약군 9.4%보다 높았다. 다만 p값은 0.053으로 통상적인 통계적 유의성 기준에는 미치지 못했다.

안전성도 후속 개발의 근거로 제시됐다. Part 2에서 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다. 중대한 약물이상반응과 사망은 Part 1과 Part 2 모두에서 발생하지 않았다.

샤페론은 이번 결과를 토대로 누겔의 개발 전략을 보다 구체화할 계획이다. 단독 치료보다는 스테로이드와 병용해 초기 치료 효과를 높이고, 이후 유지기 치료제로 활용해 재발을 줄이는 방향이다.

누겔은 염증복합체를 억제하는 기전의 아토피 국소 치료제다. 회사는 전신 노출이 없고 안전성이 양호하게 나타난 점을 활용해 기존 비스테로이드 국소 치료제와 차별화한다는 구상이다.

샤페론 관계자는 “1차 평가지표의 통계적 유의성을 충족하지 못한 점은 아쉽지만 vIGA와 가려움 등에서 같은 방향의 개선 신호를 확인했다”며 “스테로이드와 병용해 2~4주 치료한 뒤 유지기 단계에서 재발을 줄이는 방향으로 후속 임상을 설계할 계획”이라고 말했다.

샤페론은 향후 기술이전 파트너와 협의를 거쳐 후속 임상의 최종 설계를 확정할 예정이다. 누겔 관련 에버그린 특허를 기반으로 임상과 사업화를 함께 추진할 파트너도 찾고 있다.