한국유나이티드제약 세종1공장, 우크라이나 GMP 재인증

• 2023년 첫 승인 이어 현장 재실사서 적합 판정…인증 유지
• EU 지침 준용한 제조·품질관리 기준 충족
• 개량신약 ‘클란자CR정’ 우크라이나 공급 기반 지속

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[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 처음 받은 데 이어 올해 진행된 현장 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이에 따라 우크라이나 GMP 인증을 유지하게 됐다.

우크라이나 GMP는 유럽연합(EU) 지침을 준용한다. 한국유나이티드제약은 이번 재인증으로 글로벌 기준에 부합하는 생산시설과 품질관리 역량을 다시 확인했다고 설명했다.

한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했으며 2016년 우크라이나 품목허가를 취득했다.

회사는 이후 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 심사를 거쳐 승인을 유지해 왔다. 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 심사 방식이 현장 실사로 전환됐다.

한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 엄격한 현장 실사를 통과하며 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리를 이어가겠다”고 말했다.