수출형 의료기기 키운다…복지부 내년 병원·해외 지원 확대

• 국내시장 세계 1.4%·수출이 생산 63%…5년 연속 무역흑자
• AI 수술로봇 연구거점 마련…임상·사용적합성 평가 지원
• 미국 현지 거점·국제인증센터 구축…수출 전주기 지원 강화

김유라 보건복지부 의료기기화장품산업과장 발표모습

[데일리팜=황병우 기자]정부가 내년 의료기기산업 지원의 무게중심을 연구개발에서 의료현장 활용과 해외시장 진출까지 넓힌다.

인공지능(AI) 기반 수술로봇의 기술 고도화를 지원하는 병원 중심 연구거점을 마련하고 국산 의료기기의 임상평가와 사용적합성 평가를 지원한다. 

미국 바이오클러스터 내 현지 거점과 의료기기 국제인증지원센터도 구축해 기업의 해외 진출을 뒷받침할 계획이다.

김유라 보건복지부 의료기기화장품산업과장은 지난 2일 한국의료기기협동조합이 개최한 2026년 의료기기산업최고경영자 세미나에서 국내외 의료기기산업 현황과 정부의 육성·지원정책을 소개했다.

국내시장 세계 1.4%…수출이 생산의 63%

복지부 발표자료에 따르면 2025년 세계 의료기기 시장 규모는 5757억달러다. 2021년부터 2025년까지 연평균 5% 성장했으며 2026년부터 2030년까지도 연평균 5.5%의 성장세가 예상됐다.

국내 의료기기 시장은 2025년 83억5000만달러로 세계시장의 1.4% 수준이다. 원화 기준으로는 11조8767억원 규모다. 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률은 6.8%로 세계시장 성장률을 웃돌았으며 2026년부터 2030년까지 연평균 7.9% 성장이 예상된다.

김 과장은 "국내 의료기기 시장은 세계시장 대비 1.4% 수준으로, 국내 의료기기산업이 수출을 지향할 수밖에 없는 시장이라는 점을 보여준다"고 진단했다.

복지부는 의료기기산업 지원정책을 연구개발과 국산 의료기기 사용 활성화, 글로벌 진출, 시장 진입 제도 개선 등으로 구성했다. 2027년에는 개발된 기술을 병원에서 고도화하고 해외시장으로 연결하는 지원을 새로 추진하거나 확대할 예정이다.

대표적인 신규 지원 분야는 AI 기반 수술로봇이다. 복지부는 2026년부터 2030년까지 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축·활용사업을 추진하고 2027년부터 지원에 나선다.

김 과장은 "국산 수술로봇의 글로벌 시장 점유율은 2.2% 수준이지만 연구개발을 통해 계속 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다"며 "수술로봇 발전을 위해 상시 활용할 수 있는 병원 기반 협력 연구 지원체계가 필요하다고 판단해 사업을 시작했다"고 설명했다.

사업은 개발 중이거나 개발을 마친 수술로봇의 기술을 고도화하기 위해 의료기관을 중심으로 기업과 AI 기술개발기관이 참여하는 협력 연구 플랫폼을 구축하는 방식이다.

주관 연구개발기관은 종합병원급 이상 의료기관이 맡는다. 병원은 수술로봇 전문의와 임상연구·사업관리 전담인력을 구성하고 연구 공간과 시설을 구축한다. 수술로봇 개발기업과 AI 기술개발기업은 공동 연구기관으로 참여해 제품 고도화를 진행한다.

복지부는 신규 과제 2개를 지원할 예정이다. 2026년부터 2028년까지는 시제품 개발과 성능 검증, 논문 게재, 특허 출원 등 기술 고도화에 집중하고 2029년부터 2030년까지 국내외 인허가 획득과 의료기술평가 신청, 의료기관 보급 등 제품화 단계로 전환한다.

임상·사용적합성 평가로 국산 장비 진입 지원

종합병원급 의료기관의 낮은 국산 의료기기 사용률을 높이기 위한 지원도 마련한다.

국산 의료기기 사용자 임상평가 지원사업은 의료기관에서 국산 제품과 외산 제품의 성능을 비교·평가해 국산 제품의 신뢰도를 확보하는 사업이다. 의료기기 기업과 의료기관이 컨소시엄을 구성해 참여하며 허가·인증·신고를 마쳤거나 시장 진입을 준비 중인 국산 제품이 대상이다.

단일기관에는 연간 최대 7500만원을 지원하며 사업 기간은 1~2년이다. 평가 결과를 논문과 학술자료로 축적하고 제품 개선과 병원 도입으로 연결한다는 구상이다.

사용적합성 평가 지원도 추진한다. 제품 개발 단계의 형성평가부터 인허가에 필요한 총괄평가까지 지원하며 제품당 연간 최대 2000만원을 제공한다.

복지부는 분당서울대병원과 양산부산대병원, 강남세브란스병원 등 의료기기 사용적합성 평가 역량을 갖춘 의료기관을 지원하는 인프라 사업도 운영한다. 이들 기관은 사용적합성 테스트와 선진국 인허가 획득, 산업계 교육, 자료 제작, 네트워크 구축 등을 담당한다.

혁신의료기기 시범보급사업은 2027~2028년 신규 운영기관을 모집할 예정이다. 의료기관이 시장 초기 단계의 혁신의료기기를 도입할 때 필요한 비용을 제품당 연간 2억원까지 지원해 의료현장 활용과 시장 확산을 유도하는 사업이다.

디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업도 이어간다. 기업과 의료기관이 컨소시엄을 구성해 시범보급이나 임상실증을 수행하는 방식으로, 2022년부터 2025년까지 19개 제품을 지원해 319건의 신규 의료현장 진입과 167억600만원의 매출 성과를 냈다는 게 복지부 설명이다.

미국 현지 거점·국제인증센터로 수출 지원

글로벌 진출 지원은 현지 거점과 컨설팅, 인허가, 마케팅, 교육훈련을 연결하는 방향으로 확대된다.

복지부는 2027년 미국 텍사스 메디컬센터 내에 국내 바이오헬스 기업의 현지 거점을 구축할 예정이다. 개방형·공유형 오피스 입주를 지원하고 현지 전문가 및 유관기관과 연계해 임상과 투자, 인허가 네트워크 확보를 돕는다. 제약·바이오와 의료기기 기업 12개사를 지원할 계획이다.

미국 현지 의료진과 전문가를 활용한 밀착 컨설팅도 제공한다. 시카고 소재 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼 MATTER와 유타대학교 의료혁신센터 등을 통해 제품 검증, FDA 인허가, 보험등재, 현지 시장 분석을 지원하는 방식이다.

해외 전시회 참가와 글로벌 협력, 신흥시장 개척을 위한 마케팅 비용은 기업당 최대 2500만원까지 지원한다. 해외 병원과 카데바랩, 시뮬레이션센터 등을 활용한 현지 의료진 교육훈련에는 기업당 1억원씩 15개사를 지원할 예정이다.

국내 의료진이 해외 학회에서 국산 제품을 시연하고 교육하는 사업에는 기관당 2억5000만원씩 10개 기관을 지원한다.

김유라 보건복지부 의료기기화장품산업과장

의료기기 국제인증지원센터도 새로 운영한다. 원주의료기기산업진흥원이 주관하고 한국의료기기협동조합과 한국화학융합시험연구원이 참여해 해외 인허가 상담과 규제정보 제공, 기업별 인증 비용 지원, 국제인증 교육을 담당한다. 해외 인증 비용은 기업당 최대 3000만원까지 지원하는 방안이 제시됐다.

미국 보스턴과 베트남 호찌민, 인도네시아 자카르타에 해외 의료기기 종합지원센터를 운영해 국가별 수요에 맞는 인허가와 시장 진출 지원도 제공한다.

정부 정책의 방향은 연구개발을 통해 확보한 기술이 병원 사용과 매출, 해외 진출로 이어지도록 사업 간 연결고리를 강화하는 데 맞춰졌다. 2027년 지원 규모와 사업 내용 일부는 계획안으로, 향후 예산 확정과 사업 공고 과정에서 달라질 수 있다.

김 과장은 신의료기술평가 등 의료기기 시장 진입제도와 관련해 "기존에는 규제적 관점에서 많이 다뤄왔지만 기업 친화적인 관점에서 다시 바라보고 제도를 개선하라는 의미가 있는 것 같다"며 "업계의 이야기를 듣고 함께 공유하는 방향으로 추진하겠다"고 말했다.