식약처, 의약품규제기관국제연합 집행위원 선출

• 세계 40개국 규제기관 참여 기관장급 국제협의체
• 오는 11월 서울 정상회의·총회 개최 예정

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계 40개국의 의약품 규제기관이 참여하는 유일한 기관장급 국제협의체인 의약품규제기관국제연합(ICMRA)에서 집행위원회(Executive Committee, EC) 위원으로 처음 선출됐다고 밝혔다.

오는 11월에는 서울에서 처음으로 ICMRA 정상회의 및 총회도 개최할 예정이다. ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)는 의약품 규제기관 간 전략적 공조, 글로벌 현안 공동 대응 위한 기관장급 협의체로, 40개국(43개 규제기관) 및 세계보건기구(WHO)가 참여한다.

ICMRA 집행위원회는 글로벌 의약품 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고, 주요 실무그룹 활동과 정상회의 논의 의제 등 ICMRA 주요 활동을 결정, 관리하는 핵심 의사결정기구다. 새 집행위원회(2026년~2029년)는 의장국인 호주를 비롯해 대한민국, 미국, 유럽연합, 일본 등 총 11개국 13개 규제기관으로 구성된다.

그간 식약처는 ICMRA 설립회원으로서 공중보건 위기대응, 인공지능 등 주요 글로벌 의약품 규제 현안 논의에 지속 참여하고, WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재하면서 국제 규제협력에 역할과 기여를 확대해 왔다.

이번 집행위원회 진출을 계기로 식약처는 향후 3년간 세계 주요 기관과 함께 규제 협력 방향과 전략을 결정하는 논의에 직접 참여하게 된다. 그 외에도 ICMRA 중장기 전략과 주요 협력 과제를 결정하는 단계부터 우리나라의 국제 경험과 입장을 적극적으로 반영할 수 있게 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

특히 식약처는 인공지능 등 첨단 기술의 규제 활용과 국가 간 공동 심사 활성화 방안, 혁신 신약의 신속 도입 등 주요 글로벌 규제 현안에서 국제적 논의와 협력을 적극적으로 추진할 계획이다.

한편, 식약처는 오는 11월에 대한민국 서울에서 처음으로 ICMRA 정상회의 및 총회도 개최해 우리 규제 역량과 국제 위상을 높일 예정이다. 미국, 유럽연합, 호주 등 40개 글로벌 주요 의약품 규제기관장이 참석하는 정상회의에서 식약처는 개최국으로서 인공지능 등 글로벌 규제 논의를 주도하고 회원국 간 향후 협력 방향을 모색할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 첫 집행위원회 진출은 우리 규제 역량에 대한 국제 신뢰가 한 단계 높아졌음을 확인한 의미있는 성과"라며, "11월 정상회의를 계기로 우리의 규제경험과 전문성을 적극 공유하고 글로벌 규제논의를 선도하는 핵심 국가로 자리매김할 수 있도록 규제 리더쉽을 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 ICMRA 집행위원회 위원 선출을 진심으로 축하한다"며, "WHO WLA 등재 등 우리나라의 글로벌 규제협력과 규제 선진화 성과가 이번 선출로 이어졌다는 점에서 매우 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다. 이어 "이를 계기로 식약처가 글로벌 규제 논의에서 리더십을 한층 강화하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 적극 뒷받침해 주기를 기대한다"며 "산업계도 규제당국과 긴밀히 협력해 제약바이오산업의 글로벌 도약을 위해 함께 노력하겠다"고 말했다.