노보, 차세대 비만신약 '아시아인 대상 임상' 한국도 실시

• 식약처, 아시아인 특화 'AMAZE 13' 3a상 승인
• GLP-1 비만치료제, 단일 타깃에서 이중·삼중 작용제로 진화

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[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 선두 주자 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 대표 블록버스터 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 뒤를 이을 차세대 삼중 작용제 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다.

30일 식품의약품안전처에 따르면, 노보 노디스크는 최근 차세대 비만 치료 후보물질 '제나감티드(zenagamtide, 개발코드명: NNC0662-0419/NN9662)'의 글로벌 임상 3a상 시험 계획(AMAZE 13)을 승인받았다. 

이와 함께 중국 바이오 기업으로부터 도입한 또 다른 삼중 작용제 후보물질 'UBT251'의 제2형 당뇨병 2상 시험 승인도 동시에 획득하면서, 국내 임상 현장에서 차세대 대사 질환 신약의 윤곽이 뚜렷해지고 있다.

이번에 승인된 'AMAZE 13' 연구는 과체중 또는 비만인 아시아 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 투여(s.c.) 제형인 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 다국가 무작위 배정·위약 대조 임상 3a상이다. 전체 글로벌 모집 정원 400명 중 국내 주요 대형병원에서 70명의 피험자를 배정해 오는 2029년까지 진행할 예정이다.

제나감티드는 식욕을 억제하는 GLP-1 수용체와 췌장에서 분비되는 포만 호르몬인 아밀린(Amylin) 수용체를 동시에 자극하는 '단일 분자 이중 작용제(Dual agonist)'다.

기존에 개발 중이던 카그리세마가 세마글루타이드와 카그릴린타이드 두 개 약물을 섞은 칵테일 복합제(2-in-1)였다면, 제나감티드는 단일 펩타이드 분자 하나로 두 경로를 동시에 타깃하도록 정밀 설계된 차세대 신약이다.

특히 AMAZE 13은 서양인에 비해 상대적으로 낮은 체질량지수(BMI)에서도 내장지방 축적과 당뇨 합병증 위험이 높은 아시아인의 체질적 특성을 겨냥한 독립 연구다. 글로벌 허가 이후 아시아 시장 진입을 타진하던 과거 관행에서 벗어나, 3상 단계부터 아시아 데이터를 선제적으로 확보해 국내를 비롯한 아시아 시장 상용화를 앞당기겠다는 포석이다.

주목할 점은 노보 노디스크가 자체 신약인 제나감티드 외에 외부 도입 물질인 'UBT251'의 국내 임상(2상)도 함께 승인받았다는 사실이다.

UBT251은 중국 유나이티드 바이오테크놀로지(The United Laboratories 자회사)로부터 중화권을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 기술 도입(License-in)한 삼중 작용제 파이프라인이다. UBT251 역시 GLP-1/GIP/글루카곤을 동시 표적하는 약물로, 2상 단계에서 우수한 체중 및 혈당 강하 데이터를 확인한 바 있다.

업계에서는 노보 노디스크의 이러한 행보를 일라이 릴리(Eli Lilly)의 선두 삼중 작용제 '레타트루타이드(Retatrutide)'에 대응하기 위한 투트랙 전략으로 풀이한다. 자체 개발 물질(제나감티드)과 외부 검증 물질(UBT251)을 병행 추진함으로써 개발 리스크를 분산하고 시장 진입 속도를 극대화하겠다는 계산이다.

최근 노보 노디스크가 식약처로부터 승인받은 대사질환 임상 파이프라인 목록(제나감티드, UBT251, 카그릴린타이드, CDR132L 등)을 분석하면, 위고비 이후 시장의 진화 방향이 명확히 드러난다.

현재 GLP-1 단일제(위고비)와 GLP-1/GIP 이중 작용제(마운자로/젭바운드)를 거쳐, 에너지 소비를 직접 유도하는 삼중 작용제가 체중 감량률 20% 이상을 겨냥하는 차세대 시장을 노리고 있다.

노보 노디스크는 제나감티드의 3상 설계에 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)과 비만을 동반한 보존성 심부전(HFpEF) 연구(3b상)를 동시다발적으로 배치했다. 비만 치료제를 단순 체중 감량 약물이 아닌 심혈관·대사 질환을 포괄하는 필수의약품으로 포지셔닝하려는 전략이다. 이에 기저 인슐린, 메트포르민/SGLT2 억제제 등 기존 당뇨 치료제와의 병용 요법 3상을 광범위하게 전개하며 1차 치료제 시장 진입 기반을 다지고 있다.

비만 치료제 시장의 패권 경쟁이 단순한 식욕 억제를 넘어 대사 효율 개선과 심혈관 질환 치료로 확장되는 가운데, 노보 노디스크가 한국을 포함한 글로벌 임상 현장에서 차세대 삼중 작용제 주도권을 거머쥘 수 있을지 귀추가 주목된다.