[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 고용노동부 주관 '2026년 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다고 11일 밝혔다. 지난 10일 대통령 명의의 인증패를 받았다. 대한민국 일자리 으뜸기업은 일자리 창출과 근로환경 개선, 일·생활 균형, 고용 안정 등 일자리의 질을 높이는 데 기여한 기업을 선정하는 제도다. 부광약품은 유연한 근무환경 조성과 장기근속 지원 등을 위한 제도를 지속적으로 확대해온 점을 인정받았다. 회사는 2024년 시차출퇴근제를 도입해 임직원이 개인별 상황에 따라 출근시간을 선택할 수 있도록 했다. 지난해에는 시간 단위 연차제도를 신설해 필요한 시간만큼 휴가를 사용할 수 있도록 제도를 개선했다. 이를 통해 병원 진료나 자녀 돌봄 등 개인 일정에 보다 유연하게 대응할 수 있도록 하고 휴가 사용 편의성과 근무 만족도를 높였다는 게 회사 측 설명이다. 장기근속 포상제도도 확대했다. 기존 10년·20년 근속자에게 제공하던 포상을 5년·15년 근속자까지 확대해 5년 단위의 장기근속 포상체계를 구축했다. 부광약품 관계자는 "직원들이 안정적인 환경에서 업무에 집중하고 일과 생활을 조화롭게 병행할 수 있는 근무환경을 만드는 것이 중요하다"며 "앞으로도 직원들이 체감할 수 있는 제도를 지속적으로 개선하고 장기적으로 함께 성장할 수 있는 조직문화를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 상장 제약바이오기업의 판매비와 관리비 지출 형태가 기업 유형별로 엇갈리는 모습이다. 급여의약품 중심 전통제약사들은 매출 증가폭 대비 판관비 지출 확대를 억제하며 비용 부담을 낮췄다. 반면 비급여 중심 바이오기업들은 매출 성장세를 넘어서는 판관비 집행으로 비용 지출에 적극적인 행보를 보였다. 비급여 바이오 8곳, 판관비 비중 1.4%p 상승…메디톡스‧SK바사 쑥 7일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 19조6926억원으로, 전년동기 대비 11.0% 증가했다. 같은 기간 이들의 판관비 지출은 5조488억원에서 5조6187억원으로 11.3% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 1분기 매출 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 표면적으로는 매출이 증가한 만큼 판관비 지출을 늘린 것처럼 보인다. 실제 50개 기업의 판관비 비중은 작년 상반기 28.46%에서 올 상반기 28.53%로 거의 차이가 없다. 그러나 기업 유형별로 나누면 차이가 크다. 비급여 중심 바이오기업은 판관비 지출이 확대됐다. CDMO‧글로벌 신약‧에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)의 매출은 1년 새 5조7325억원에서 6조8005억원으로 18.6% 늘었다. 이 기간 판관비 지출은 1조3476억원에서 1조6947억원으로 25.8% 증가했다. 이들의 판관비 비중은 1년 새 23.5%에서 24.9%로 1.4%p 높아졌다. 판관비 비중이 증가한 기업은 8곳 중 5곳이다. 메디톡스는 판관비 비중이 46.9%에서 54.6%로 7.8%p, SK바이오사이언스는 28.6%에서 36.0%로 7.4%p 각각 확대됐다. 휴젤(6.2%p)과 파마리서치(3.3%p), 삼성바이오로직스(0.5%p)도 판관비 비중이 전년대비 높아졌다. 반면 SK바이오팜은 66.3%에서 54.5%로 11.8%p 낮아졌다. 에스티팜(-7.9%p)과 셀트리온(-2.4%p)도 판관비 비중이 축소됐다. 약가개편 앞두고 허리띠 매는 전통제약…42곳 중 24곳 판관비율↓ 반면 급여의약품 중심 전통제약사는 판관비 비중이 낮아졌다. 이들의 합산 매출은 작년 상반기 12조85억원에서 올 상반기 12조8921억원으로 7.4% 증가했다. 같은 기간 판관비 지출은 3조7012억원에서 3조9240억원으로 6.0% 늘었다. 매출 증가폭이 판관비 증가폭보다 크게 나타나면서 작년 상반기 30.8% 수준이던 판관비 비중은 올 상반기 30.4%로 0.4%p 하락했다. 개별 기업으로도 판관비 비중이 줄어든 곳이 더 많다. 전체 42개 기업 중 24곳(57%)의 판관비 비중이 전년대비 축소됐다. HLB제약은 작년 58.2% 수준이던 판관비 비중이 44.1%로 14.1%p 낮아졌다. 매출이 816억원에서 1279억원으로 57% 증가하는 동안, 판관비 비출은 19%(475억→565억원) 늘어나는 데 그쳤기 때문이다. 동아에스티는 48.7%에서 39.7%로 9.1%p 낮아졌고, 삼천당제약과 동화약품도 각각 6.5%p‧6.4%p 하락했다. 대한뉴팜, 삼진제약, HK이노엔, 현대약품, 한독, 경동제약, 유한양행, JW중외제약, 한미약품, 안국약품, 종근당, 하나제약은 1%p 넘게 낮아졌다. 일동제약, 대한약품, 녹십자, 부광약품, JW생명과학, 명인제약, 테라젠이텍스도 소폭 하락했다. 반면 제일약품은 판관비 비중이 31.7%에서 43.1%로 11.4%p 높아졌다. 매출이 3007억원에서 2769억원으로 8% 줄어든 가운데, 판관비 지출은 953억원에서 1195억원으로 25% 늘어난 결과다. 신풍제약과 명문제약, 알리코제약, 일양약품은 6%p 이상 판관비 비중이 확대됐다. 영진약품, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴온스, 동국제약, 대원제약, 대웅제약, 코오롱생명과학도 판관비 비중이 1%p 이상 높아졌다. 경보제약, 광동제약, 셀트리온제약, 보령, 유나이티드도 매출 증가폭보다 판관비 증가폭이 큰 것으로 나타났다. 이러한 양상은 내년 본격화할 약가개편과 무관치 않다는 분석이다. 약가 인하는 제네릭 비중이 높은 전통제약사일수록 매출과 수익성에 직접적인 타격을 준다. 제약업계에서는 전통제약사들이 내년 이후 마케팅과 프로모션 비용 지출을 더욱 줄일 것으로 관측된다. 반면 바이오기업들은 약가개편 영향에서 상대적으로 자유롭다. 방어적으로 비용을 절감하기보다는 글로벌 시장 공략과 사업 확장을 위해 영업‧마케팅 비용을 적극적으로 지출할 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약·바이오업계의 공동판매 전선이 빠르게 바뀌고 있다. 새로운 공동판매 계약이 잇따르는 가운데 기존 계약이 종료되거나 파트너가 교체되는 사례도 속속 등장했다. 종근당의 경우 최근 1년 새 기존 공동판매 품목을 대거 정리하면서 새로운 대형 품목을 확보하는 세대교체에 주력한다. 보령과 한미약품은 외부 품목을 잇달아 추가하며 공동판매를 통한 외형 확대에 힘을 싣는 모양새다. 공동판매의 방식에도 변화가 감지된다. 대규모 영업조직과 전국적인 영업망을 보유한 제약사가 파트너로 선택되는 방식에서 종합병원 혹은 병·의원, 약국 등 특정 채널에서 강점을 가진 회사를 선택하는 방식으로 무게중심이 옮겨가는 사례가 늘고 있다는 분석이다. 신규 계약부터 파트너 교체까지…최근 1년 새 공동판매 24건 2일 제약업계에 따르면 최근 1년 새 국내 제약바이오업계에선 24건의 공동판매 계약이 체결됐다. 지난달 말엔 한국오가논과 종근당의 나조넥스 공동판매 계약이 종료됐다. 오가논은 대신 나조넥스 파트너사를 보령으로 낙점하는 계약을 체결했다. 종근당과 대웅제약의 펙수클루 공동판매도 마무리된다. 8월 31일자로 양사의 코프로모션 계약이 종료됐다. 대웅제약은 향후 단독판매로 전환한다는 방침이다. 당장 핵심용량인 20mg은 단독판매로 전환하고, 10mg과 40mg은 오는 12월부터 대웅제약이 단독 판매한다. 그 전에 재고가 소진되면 즉시 대웅제약 단독 체제로 전환된다. 지난 7월엔 대웅바이오와 영진약품이 풀미쿨‧리제놀린의 공동판매 계약을 체결했다. 건일제약과 영진약품은 로수메가의 공동판매 계약을 확대 체결했다. 한국에자이는 SK케미칼과 데이비고 공동판매 계약을 신규 체결했다. 300병상 이하 병의원은 SK케미칼이, 300병상 이상은 에자이가 맡는 형태다. 한국오가논과 종근당의 아토젯‧바이토린 공동판매 계약도 종료됐다. 아토젯의 경우 종근당 대신 보령이 공동판매한다. 바이토린은 오가논이 단독 판매한다. 이밖에 올해 들어 ▲셀트리온제약-대원제약 이달비‧이달비클로‧이달비핀 공동판매 신규 계약 ▲한국페링제약-한미약품 미니린‧녹더나 공동판매 신규 계약 ▲비보존제약-한미약품 어나프라 공동판매 신규 계약(이상 1월) ▲SK케미칼-경남제약 노즈알연질캡슐 공동판매 신규 계약 ▲한국MSD-광동제약 성인 폐렴구균 백신 캡박시브 공동판매 신규 계약(이상 2월) ▲타나베파마코리아-HK이노엔 바다넴 공동판매 신규 계약 ▲한국세르비에-부광약품 아서틸‧바스티난 등 7종 공동판매 신규 계약 ▲사노피-휴온스 박씨그리프 등 백신 5종 공동판매 신규 계약(이상 3월) ▲ 알테오젠바이오로직스-GC녹십자웰빙 테라그제주 공동판매 신규 계약 등이 체결됐다. 6월엔 알보젠코리아와 종근당의 큐시미아 공동판매가 종료됐다. 알보젠은 이 제품을 공동판매한다는 방침이다. 종근당은 세대교체…보령·한미는 외형 확대 최근 공동판매 전선에서 특히 눈에 띄는 업체는 종근당과 보령, 한미약품이다. 종근당에서는 기존 공동판매 품목을 대거 정리하면서 동시에 신규 품목 확보에 적극적으로 나서고 있다. 작년 말 종근당은 한국노보노디스크제약과 비만약 위고비의 국내 병의원 공동‧영업 마케팅 계약을 체결했다. 12월엔 바이엘코리아와 아일리아의 공동판매를 위해 손을 잡았다. 종근당은 의원급 의료기관 중심의 영업을 담당키로 했다. 같은 달 앱노트릭과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 공동판매 계약을 체결했다. 반면 기존 공동판매 계약 중 큐시미아를 시작으로 아토젯, 바이토린, 펙수클루, 나조넥스 등이 최근 1년 새 잇달아 정리됐다. 대형 품목인 위고비와 아일리아를 품으면서 아토젯과 펙수클루를 정리하는 등 공동판매 포트폴리오의 세대교체가 진행되고 있다는 분석이다. 보령은 종근당이 빠진 자리를 채우는 방식으로 공동판매 시장에서 존재감을 키우고 있다. 보령은 아토젯에 이어 나조넥스의 새로운 유통 파트너로 참여하게 됐다. 두 제품 모두 종근당에서 보령으로 파트너가 교체된 사례다. 지난 2024년엔 HK이노엔 케이캡의 공동판매 파트너가 종근당에서 보령으로 교체된 바 있다. 한미약품은 여러 회사와의 협력을 신규 체결하며 공동판매 영역을 넓히고 있다. 작년 10월 한국베링거인겔하임의 호흡기 치료제 3종의 국내 유통‧판매 계약을 체결한 데 이어, 올해 들어선 한국페링제약과의 미니린·녹더나 공동판매, 비보존제약과의 어나프라주 공동판매 등으로 범위를 확대했다. 보령과 한미약품 입장에서는 당장 외형 확대를 기대할 수 있다. 보령의 경우 케이캡 공동판매에 힘입어 연 매출 1조원을 달성한 경험이 있다. 기존의 영업망을 활용해 외형을 확대하는 동시에 포트폴리오 확장을 통해 자사 제품과의 시너지도 기대할 수 있다는 분석이다. '영업사원 수'보다 '어느 채널에 강한가'…공동판매 신 풍속도 최근 공동판매 계약에서 가장 눈에 띄는 변화는 파트너 선정 기준이 세분화되고 있다는 것이다. 과거 공동판매 계약은 다국적제약사가 국내제약사의 전국적 영업망과 대규모 영업인력을 활용하는 형태가 대부분이었다. 다국적사는 제품과 브랜드를 제공하고 국내사는 자사 영업조직을 활용해 의료기관을 공략했다. 최근에는 각 회사의 영업 채널별 강점을 활용하는 계약이 많아지고 있다는 분석이다. 한국페링제약과 한미약품의 미니린·녹더나 공동판매가 대표적이다. 페링은 종합병원을, 한미약품은 병·의원을 중심으로 영업·마케팅을 담당한다. 각자의 강점을 활용해 시장을 공략하는 전략이다. 한국에자이와 SK케미칼의 데이비고 공동판매 역시 의료기관 규모에 따라 영업 영역을 나누는 방식으로 체결됐다. 또한 한국세르비에와 부광약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 7종 공동판매에서도 병상 규모에 따른 역할 분담이 이뤄졌다. 약국 채널에 특화된 영업력을 활용하는 사례도 있다. SK케미칼과 경남제약의 노즈알 공동판매가 대표적이다. SK케미칼은 경남제약의 약국 영업·마케팅 역량을 활용해 노즈알의 실적을 끌어올린다는 계획이다. 제약업계에선 공동판매가 단순히 '영업사원을 빌리는 방식'을 넘어 품목별·채널별로 서로 다른 영업 역량을 조합하는 방식으로 세분화되고 있다는 분석이 나온다. 국내사 간 공동판매가 늘어나는 것도 같은 맥락에서 설명된다. 셀트리온제약과 대원제약, 대웅바이오와 영진약품, 비보존제약과 한미약품 등은 모두 국내 제약사끼리 품목과 영업망을 결합한 사례다. 자체 품목을 보유한 회사 입장에서는 별도의 영업조직을 꾸리지 않고 특정 채널에 접근할 수 있고, 판매 파트너는 기존 영업조직을 활용해 새로운 상품을 포트폴리오에 추가할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 245억원을 들여 안산공장 내 자동화창고를 신축한다. 지난 5월 한국유니온제약 인수에 300억원을 투입한 데 이어 또 한 번 대규모 생산 인프라 투자에 나서는 것이다. 회사가 생산기반 강화에 공격적인 투자를 이어가면서 실적 정상화에 한층 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 27일 금융감독원에 따르면 부광약품은 전날 이사회를 열고 안산공장 자동화창고 신축을 위해 245억원 규모 유형자산을 취득하기로 결정했다. 취득가액은 2025년 말 연결 기준 자산총액(4763억원)의 5.1%에 해당한다. 거래 상대방은 시공사 SGC E&C 등으로 회사가 기존에 보유한 공장 부지에 자동화창고를 직접 신축하는 방식이다. 공사 완료 예정일은 내년 11월30일이다. 이번 투자금은 부광약품 연간 영업이익을 훌쩍 뛰어넘는 규모다. 부광약품은 지난해 연결 기준 매출 2007억원과 영업이익 142억원을 기록했다. 회사가 일 년 동안 벌어들인 이익의 1.7배가 넘는 자금을 자동화창고 신축에 투입하는 셈이다. 부광약품이 자동화창고 신축에 나선 것은 물류시설을 개선하고 공장 운영 효율성을 높이기 위해서다. 부광약품은 수년간 안산공장의 생산능력 부족으로 주요 제품 품절을 겪어왔다. 전문의약품(ETC) 생산공간을 확보하기 위해 일부 일반의약품(OTC)과 치약 생산을 외부에 맡기면서 제조원가 부담도 커졌다. 회사는 기존 공장 부지에 자동화창고를 새로 짓고 보관·이송 체계를 효율화해 생산공간 활용도를 높이고 공장 운영 전반의 효율성을 끌어올리겠다는 복안이다. 이번 투자는 생산기반 재편 전략의 일환이다. 앞서 부광약품은 생산 인프라 확충을 위해 지난해 창사 이후 처음으로 대규모 유상증자를 단행한 바 있다. 회사는 지난해 7월 보통주 신주 3021만주를 발행해 893억원을 조달했다. 안산공장 증설과 생산설비 자동화, 외부 제조시설 확보 등을 통해 만성적인 생산능력 부족을 해소하겠다는 구상이었다. 부광약품은 유상증자 이후 생산능력 확충을 위한 투자를 잇달아 현실화하고 있다. 회사는 지난 5월 법원 회생절차를 밟던 한국유니온제약에 300억원을 투입해 지분 75.1%를 확보, 최대주주로 올라섰다. 자체 공장을 새로 증설하는 것보다 이미 최신 GMP 생산시설을 갖춘 한국유니온제약을 인수하는 편이 비용과 시간을 줄이면서 생산능력을 빠르게 확보할 수 있다는 판단에서다. 이후 경영권 인수 작업도 사실상 마무리했다. 지난달 한국유니온제약 임시주주총회에서 부광약품 측 추천 인사 4명이 이사회에 진입했고 성광현 부광약품 유니온제약인수기획단 부사장이 신임 대표이사로 선임됐다. 부광약품 제품의 생산 이관도 시작됐다. 생산능력 부족으로 외부 업체에 맡겼던 복합파자임정을 한국유니온제약에서 생산해 지난 6월 첫 제품을 출하했다. 이에 더해 이번 안산공장 자동화창고 신축까지 결정하면서 생산거점 확보와 기존 공장 효율화를 동시에 추진하는 구조를 갖춘 것이다. 자동화창고가 완공되면 생산뿐 아니라 원부자재와 완제품의 보관·이동 과정까지 효율화할 수 있을 것으로 예상된다. 기존 창고 운영에 필요한 공간과 인력 부담을 줄이고 생산공정과 물류를 연계해 재고·출고 관리 효율성을 높이는 효과도 기대할 수 있다. 부광약품 생산기반 정상화에도 속도가 붙을 것이라는 전망도 나온다. 회사는 한국유니온제약 인수로 고형제 생산능력이 약 30% 늘고 주사제 생산능력은 기존보다 크게 확대될 것이라는 기대다. 여기에 안산공장 자동화 설비 가운데 병포장 자동화 라인이 이미 완공돼 해당 공정 생산능력이 37% 증가했다. 한국유니온제약에 OTC 등을 넘겨 안산공장의 ETC 생산공간을 확보하고 자동화창고까지 구축하면 그동안 실적의 발목을 잡았던 생산 병목과 외주생산 부담을 단계적으로 낮출 수 있다는 계산이다. 부광약품은 생산시설 투자와 동시에 신약 연구개발(R&D) 투자도 확대하고 있다. 글로벌 신약개발 전진기지는 덴마크 자회사 콘테라파마다. 콘테라파마는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 환자의 아침무동증 치료제 후보물질 'CP-012'에 대해 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 후 미국에서 첫 환자 등록을 앞뒀다. CP-012는 취침 전 복용하면 이른 아침 약물이 방출되도록 설계한 치료제다. 콘테라파마는 리보핵산(RNA) 신약 사업도 별도 성장축으로 키우고 있다. 지난해 10월 글로벌 중추신경계(CNS) 전문 제약사 룬드벡과 RNA 신약 발굴을 위한 전략적 연구협력 계약을 체결했고 RNA 플랫폼에서 도출한 카나반병 치료제 후보물질 'CP-102'의 전임상 개발을 진행하고 있다. 부광약품은 CP-102를 자체 임상 후기 단계까지 끌고 가기보다 전임상 단계에서 기술수출하는 방안을 검토하고 있다. RNA 사업의 독립도 추진 중이다. 콘테라파마의 RNA 연구개발 기능을 별도 전문회사로 분리해 외부 투자 유치와 사업 확장에 나선다는 구상이다. 회사는 올해 하반기 신규 RNA 전문회사 설립을 목표로 관련 절차를 진행하고 있다. 안산공장과 한국유니온제약을 중심으로 생산 경쟁력을 높이고 CP-012와 RNA 플랫폼을 앞세워 글로벌 신약 개발을 확대하려는 움직임으로 풀이된다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 대규모 약가인하가 코 앞으로 다가온 상황에서 급여 중심 중견‧중소 제약바이오기업의 수익성이 더욱 악화한 것으로 나타났다. 급여 중심 전통제약사의 경우 5곳 중 2곳이 영업이익이 감소하거나 영업 적자 상태다. 반면 비급여 중심 기업은 대부분 호실적을 냈다. 기업 규모별로는 상반기 매출 5000억원 이상 대형제약사 4곳 중 3곳의 수익성이 개선된 반면, 매출 2000억원 미만 중견‧중소제약사는 절반 가까이가 수익성이 악화했다. 50개 상장제약 상반기 영업이익 38% 증가…5곳 중 3곳 개선 18일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 19조6926억원으로, 작년 상반기 17조1666억원 대비 15% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2조2280억원에서 3조2167억원으로 38% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 상반기 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 50개 기업 중 42곳(84%)의 매출이 증가했다. HLB제약은 1년 새 816억원에서 1279억원으로 57% 증가했다. SK바이오팜(48%), 에스티팜(45%), 셀트리온(41%)의 매출이 40% 이상 늘었다. 삼성바이오로직스‧휴젤‧삼천당제약‧파마리서치‧안국약품은 20% 이상, 셀트리온제약‧부광약품‧환인제약‧한미약품‧동아에스티‧경보제약‧JW중외제약‧동국제약‧현대약품‧종근당‧한독은 10% 이상 각각 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 나란히 2조5000억원 이상 매출을 달성했다. 이 추세대로면 연말 5조원 이상 매출을 기록할 것으로 예상된다. 두 업체를 포함해 유한양행‧종근당‧한미약품‧녹십자‧광동제약‧대웅제약‧보령‧HK이노엔‧동국제약의 상반기 매출이 5000억원 이상이다. 연말까지 ‘1조 클럽’ 제약바이오기업이 11곳 이상으로 확대될 가능성이 거론된다. 지난해엔 동국제약을 제외한 나머지 10개 기업이 1조원 이상 매출을 달성한 바 있다. 영업이익이 증가하거나 흑자 전환해 수익성이 개선된 기업은 50곳 중 31곳(62%)이다. 동화약품‧현대약품‧HLB제약‧경동제약‧일동제약‧안국약품‧환인제약‧에스티팜은 영업이익이 1년 새 2배 이상 증가했다. 동아에스티‧한독‧삼천당제약은 흑자 전환했다. 급여 중심 전통제약 5곳 중 3곳 수익성 악화…비급여 제약사는 호실적 사업 성격별로 양극화 양상이 뚜렷하게 나타났다. CDMO나 글로벌 신약, 에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)은 대체로 호실적을 기록했다. 8개 기업 모두의 매출이 전년대비 확대됐다. SK바이오사이언스와 메디톡스를 제외한 나머지 6개 기업은 매출 증가폭이 25% 이상으로 나타났다. 또한 SK바이오사이언스를 제외한 7곳의 영업이익이 전년대비 증가했다. SK바이오사이언스의 경우 작년 상반기 525억원 규모의 영업적자가 올 상반기 603억원 규모로 확대됐다. 다만 SK바이오사이언스의 경우 코로나 팬데믹 시기 확보한 대규모 현금을 공격적인 R&D 투자로 지출하는 과정에서 영업적자가 지속되고 있다는 분석이다. 반면 급여의약품 중심의 사업구조를 갖춘 전통제약사는 상대적으로 부진한 실적을 기록했다. 전통제약사 42곳 중 8곳(19%)의 매출이 감소했고, 18곳(43%)은 영업이익이 감소하거나 적자 상태다. 제일약품은 103억원이던 영업이익이 1년 만에 66억원 영업손실로 적자 전환했다. 이밖에 일양약품‧영진약품‧신풍제약‧동구바이오제약‧명문제약‧알리코제약이 적자 전환했다. 삼일제약은 85억원 규모의 영업적자가 147억원으로 확대됐다. 전통제약사 가운데 특히 급여의약품 비중이 높은 업체들이다. 휴온스는 259억원이던 영업이익이 23억원 규모로 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 녹십자와 부광약품은 영업이익이 절반 이하로 줄었다. 대원제약‧경보제약‧대한뉴팜‧삼진제약‧종근당‧대웅제약‧대한약품도 영업이익이 감소했다. 제약업계에선 이번 약가제도 개편이 급여의약품, 특히 제네릭을 정조준하고 있다는 점에서 내달 대규모 약가인하가 시행되면 급여의약품 중심 전통제약사들의 실적이 더욱 악화할 것이란 전망이 나온다. 대형제약 5곳 중 4곳 수익성 개선 vs 중소제약 절반은 악화 기업 규모별로도 온도차가 뚜렷한 모습이다. 대형제약사는 대부분 수익성 개선에 성공했다. 상반기 매출 5000억원 이상 대형제약사 11곳 가운데 8곳(73%)의 영업이익이 전년동기 대비 증가했다. 영업이익이 감소한 기업은 3곳(27%)에 그쳤고, 영업손실을 기록한 기업은 없었다. 반면 상반기 매출 2000억원 미만 중견‧중소제약사 26곳의 경우 절반에 가까운 12곳의 영업이익이 전년대비 감소하거나 영업손실을 기록하며 수익성이 악화했다. 대형제약사 다수가 수익성을 개선한 것과 대조적인 모습이다. 중견‧중소제약사 중에서도 사업 규모가 영세할수록 수익성 악화 경향이 뚜렷하게 나타났다. 상반기 매출 1200억원 미만 11개 업체 중 8곳(73%)의 영업실적이 악화한 것으로 나타났다. 문제는 이들 중소제약사들의 경우 대규모 약가인하의 영향을 더욱 크게 받을 것으로 전망된다는 점이다. 중소제약사의 경우 매출에서 제네릭이 차지하는 비중이 대형제약사에 비해 크다. 제네릭 중심 사업구조를 갖춘 대부분 중소제약사로서는 단순한 매출 타격을 넘어 마진율 악화가 불가피하다. 더구나 중소제약사 중 상당수는 혁신형 혹은 준혁신형 기업으로 지정될 가능성도 대형제약사에 비해 낮은 것으로 관측된다. 또한 정부가 정한 기준요건 2개 중 ‘자사생동’ 요건을 충족하지 못하는 품목의 비중도 큰 편으로 알려졌다. 이번 약가개편으로 인한 실적 악화 요인이 대형제약사에 비해 많은 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자]8월에는 산정대상 약제 98개, 신약 1개가 새롭게 급여 목록에 이름을 올렸다. 종근당 엠파맥스정의 후발 제품으로 ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제가 등재했고, 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제도 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했다. 또 면역성 혈소판 감소증 치료제인 레볼레이드의 제네릭이 늘어나면서 3파전 경쟁 구도가 형성됐다. 대원·부광·안국·동국, 피타+에제 저용량 경쟁 합류 대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 피타바스타틴·에제티미브 저용량 제품을 등재하면서, 지난 4월 첫 등재를 시작으로 5개월 만에 경쟁사가 11곳으로 늘었다. 동아ST도 지난 7월 27일 ‘피타이지정1/10mg’를 허가 받아 후발 등재를 앞두고 있다. 하반기 12개사의 점유율 경쟁이 예상된다. 이달에는 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이 먼저 합류했다. 대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합으로 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있는 직접 개발사다. 이달 등재 품목 중에서는 유일하게 동일제제 최고가인 1093원을 받았다. 나머지 품목들은 929원이 책정됐다. 하반기 후속 등재가 예상되는 동아ST 제품도 대원제약의 타바로젯과 동일 성분의 묶음 품목이다. 제약사들의 잇단 급여 진입이 피타+에제 시장을 주도하고 있는 JW중외제약의 리바로젯 매출에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야 한다. 기존 용량도 지난 2023년 제네릭 출시 이후 예상과 달리 동반 성장을 보이며 매출 성장세를 이어온 바 있다. 경보·제뉴원·마더스, ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제 등재 종근당의 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)의 후발 제품으로 엠파글리플로진2L-프롤린 제제 3개 품목이 급여 등재했다. 경보제약의 엠파자정, 제뉴원사이언스의 엠슈벳정, 마더스제약의 자디글리엠정이 각각 10mg과 25mg을 신규 진입했다. 최초 등재 제네릭에 포함돼 59.5% 약가 가산을 받았다. 엠파맥스정과 마찬가지로 자디앙의 염변경 단일제다. L-프롤린이 아니라 2L-프롤린이라는 차이가 있지만 동일제제로 분류됐다. 3개사의 동일제제 등재로 종근당 엠파맥스정의 가산이 종료되는 10월 24일에 4개사 제품 모두 동일하게 312원과 408원으로 약가 인하될 예정이다. 또 경보제약과 마더스제약은 엠파글리플로진2L-프롤린에 메트포르민을 조합한 복합제도 함께 등재했다. 경보 엠파자메트정, 마더스 자디글리엠메트정은 각각 5/500mg 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 6개 용량을 추가 등재했다. 후발 제약사들이 특허 회피를 위해 개발한 2L-프롤린 제제로 단일제와 복합제를 동시 급여 등재하며 본격적인 점유율 침투에 나선다. SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 ‘레볼팍정’ 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭이 하나 더 추가됐다. 한국팜비오의 엘팍정에 이어 SK플라즈마가 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 이달 등재했다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 후발 공세를 이어갈 예정이다. 이달 등재 용량은 레볼팍정 25mg, 50mg이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정해 시장을 공략한다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원이다. 오리지널보다는 저렴하고 경쟁 제네릭보다는 높은 가격대다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 연간 약 50억원의 레볼레이드 시장을 한국팜비오의 엘팍정이 나홀로 공략하고 있는 상황에서, SK플라즈마 레볼팍정까지 합류하며 3파전 경쟁 구도가 만들어졌다. 녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 '로제핀' 녹십자가 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제핀정(암로디핀·로수바스파틴·에제티미브)’을 등재하며 로제텔, 로제텔핀정과 함께 순환기 급여 라인업을 강화했다. 이달 등재한 로제핀정은 5/5/10mg, 5/10/10mg, 5/20/10mg 3개 용량이다. 약가는 용량 순서대로 1372원, 1638원, 1712원을 받았다. 기 등재된 동일 성분의 품목으로는 셀트리온제약의 암로젯정이 있다. 로제핀정도 셀트리온제약 오창 공장에서 제조된다. 녹십자는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄 성분에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 ‘로제텔정’을 이미 확보하고 있다. 또 로제텔정에 암로디핀을 추가한 4제 복합제 로제텔핀정도 있어 고혈압·고지혈증을 동시 관리하는 처방 수요를 폭넓게 공략할 전망이다. 환인제약, ADHD치료제 ‘환인아토목세틴정’ 4개 용량 환인제약이 지난 6월 아토목세틴 성분의 ADHD 치료제 중 가장 먼저 정제를 급여 등재한 데 이어, 이달에는 18mg, 25mg, 60mg, 80mg 용량을 추가했다. 아토목세틴 성분 제제는 그동안 캡슐 제형이었다. 올해 1월 환인제약이 국내 처음으로 제형 변경 제품으로 환인아토목세틴정40mg을 허가 받았다. 지난 6월 40mg, 7월에는 10mg를 잇달아 급여 등재했다. 이달 4개 용량을 추가하면서 환인제약이 캡슐 제형으로 보유한 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 용량을 모두 정제로 등재했다. 이달 등재한 4개 품목은 용량 순서대로 751원, 779원, 851원, 851원의 약가를 받았다. 기등재 캡슐 제형과 동일 약가다. 환인제약은 제형 차별화로 시장을 공략한다. 아토목세틴 성분 제제는 오리지널이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐이 작년 허가를 자진 취하하고 국내 철수하면서, 명인제약과 환인제약이 경쟁하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품은 태국 방콕에 위치한 퍼시픽 헬스케어(Pacific Healthcare) 본사에서 현지 헬스케어 기업 퍼시픽 헬스케어와 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염)'의 태국 독점 수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 퍼시픽 헬스케어는 태국 내 덱시드정의 품목허가와 마케팅, 유통을 담당하며, 부광약품은 제품 공급과 허가 지원을 맡아 태국 시장 진출을 본격화할 예정이다. 1961년 설립된 퍼시픽 헬스케어는 제약, 의료기기, 소비자 헬스케어 사업을 영위하는 태국 헬스케어 기업이다. 태국 전역에 영업·유통망을 갖추고 있으며 다양한 글로벌 제약사와 협력 관계를 이어오고 있다. 덱시드정은 부광약품이 2014년 출시한 알파리포산 제제 개량신약으로, 당뇨병성 다발성 신경염 치료에 사용하는 전문의약품이다. 국내외 당뇨병 진료지침에서 병인 치료제로 권고되고 있다. 현재 덱시드정은 국내를 비롯해 캄보디아와 필리핀에서 판매되고 있으며, 베트남에서는 품목허가 절차가 진행 중이다. 이번 태국 진출로 동남아 시장 내 사업 기반을 한층 확대하게 됐다. 이제영 부광약품 대표는 "덱시드정은 국내 시장에서 꾸준한 처방 실적을 기록하고 있는 대표 전문의약품"이라며 "이번 계약을 계기로 해외 시장 확대에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 이어 "퍼시픽 헬스케어의 현지 영업·마케팅 역량을 바탕으로 태국 시장에 성공적으로 안착하길 기대한다"며 "태국 진출을 교두보로 당뇨병 유병률이 높은 아세안 국가를 중심으로 해외 판로를 다변화하며 동남아 시장 공략을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당의 비노렐빈 성분 항암제 ‘비노벨린주’가 허가 한 달만에 초고속 급여 등재한다. 동일 성분의 등재 품목들이 잇달아 시장 철수를 결정하며 치료 공백이 우려되는 상황에서 종근당이 해결사로 등판한다. 3일 업계에 따르면, 종근당이 지난 6월 30일 허가를 받은 비노벨린주(비노렐빈타르타르산염)가 약 한 달만에 급여 목록에 이름을 올린다. 13.85mg, 69.25mg 2개 용량이 급여 진입하며, 기준요건을 모두 충족해 2만4210원과 8만186원의 약가를 받는다. 종근당은 전폭적인 행정 지원을 받아 등재를 마무리할 수 있었다며, 9월 초 본격적인 공급을 시작할 예정이라고 밝혔다. 종근당 관계자는 “필수의약품이 공급 중단된다는 소식을 듣고 대체 제품으로 개발을 해서 작년말 허가 신청 초기부터 식약처, 희귀의약품센터, 심평원, 복지부 관련 부처들에서 많은 지원과 관심을 받았다. 9월 초순부터 공급 가능할 것”이라고 말했다. ‘비노벨린 주사제’는 국가필수의약품으로 지정된 약제다. 시장 규모가 작아 수익성을 기대하기는 어렵지만 오랜 기간 표준 치료제로 사용되며 임상 현장에서는 처방 수요가 여전히 남아있다. 다른 비소세포폐암과 유방암 치료제들이 있지만 면역항암제 불응성 환자나, 변이가 없는 환자들에게는 비노렐빈과 같은 세포독성 항암제가 쓰이고 있다. 하지만 국내 공급망은 수년 전부터 위기였다. 지난 2022년 알보젠코리아 ‘알보젠비노렐빈주’를 시작으로 업체들이 잇달아 시장 철수를 결정했다. 화이자제약의 ‘화이자비노렐빈타르타르산염주’도 지난 2023년 유효기간 만료되며 공급 중단을 결정했고, 작년 부광약품의 ‘나벨빌주’마저 생산 중단을 결정하면서 올해 1월부터 비노렐빈 제제는 국내 유통이 어려워졌다. 원료 수급 문제와 낮은 채산성 등으로 필수 항암제 공급을 맡아줄 제약사가 없는 상황에서 종근당이 ‘비노벨린주’로 치료 공백 해소에 나선 것이다. 정부에서는 적극적인 행정 지원을 뒷받침해 식약처 허가뿐만 아니라 급여 등재까지 절차가 이례적으로 신속하게 마무리됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]퇴장방지의약품을 공급하고 있는 제약사 5곳 중 1곳만 새로 신설된 ‘수급안정 선도기업’으로 50% 약가우대를 받는다. 저가 퇴장방지약 포함 시 기준을 완화하는 별도 규정을 추가했음에도 불구하고, 기준요건 허들은 넘은 제약사는 19%에 불과했다. 31일 복지부에 따르면, 퇴장방지약을 공급하며 수급안정 선도기업 기준요건을 충족한 제약사는 18곳이다. ▲그린제약 ▲녹십자 ▲다림바이오텍 ▲위드헬스케어 ▲유케이케미팜 ▲제일제약 ▲한국호넥스 ▲대한약품공업 ▲대한적십자사제약 ▲명인제약 ▲부광약품 ▲삼남제약 ▲신일제약 ▲에스케이플라즈마 ▲오스템파마주식회사 ▲오펠라헬스케어코리아 ▲제이더블유생명과학 ▲제이더블유중외제약 등으로 복지부 공고 유효기간은 내년 7월 말까지 1년이다. 7월 기준 퇴장방지약은 94개사에서 629개 품목을 공급하고 있다. 선도기업에 선정된 18곳도 전부 포함돼 있다. 제약업계 관계자는 “예상했던 것보다는 선도기업 숫자가 적다. 기준 요건을 일부 완화했지만 청구액 기준을 충족하기 어려웠을 것”이라며 “다음 지정 때는 아무래도 좀 더 늘어날 것”이라고 예상했다. 수급안정 선도기업의 요건은 ▲전체 생산 품목 중 퇴방약 비중 20% 이상 ▲건강보험 청구액 중 퇴방약 비중 20% 이상 등 두 가지다. 청구액 20% 기준이 높다는 업계 지적에 일부 별도 요건을 추가한 바 있다. 퇴방약 중 저가퇴방약의 비중이 50%를 넘길 경우 기준점을 10%로 절반 낮춰주는 방법이다. 저가 의약품의 기준도 10~40% 상향했다. 내복약은 70원→77원, 내복 액상제는 150원→165원, 외용제 1000원→1100원, 1회용 외용제 150원→165원, 주사제 700원→1000원으로 저가약 기준이 올라갔다. 저가약 기준이 올라가면서 주사제로 분류된 355개 퇴방약 중 저가 퇴방약이 93개에서 107개로 14개가 늘어났다. 이번에 지정된 수급안정 선도기업은 제네릭 신규 등재 시 45%가 아닌 50%의 약가우대를 1+3(국내 생산시)년 동안 받게 된다. 지정 주기는 1년이다. 올해 청구 자료를 기반으로 내년 7월 말 개정해 8월 시행 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]내달부터 50% 약가 우대를 받는 ‘수급안정 선도기업’ 18개사가 지정됐다. 2028년 7월 31일까지 1년간 수급안정 기업 지위가 적용된다. 31일 복지부는 수급안정 선도기업' 지정 현황을 공고했다. 이번에 지정된 수급안정 선도기업은 총 18개사로, 유효기간은 올해 8월 1일부터 2027년 7월 31일까지 1년이다. 이들 기업은 약가제도 개편에 따라 준혁신형 기업과 함께 50%의 가산 산정률을 적용받게 된다. 이번에 이름을 올린 제약사는 ▲(주)그린제약 ▲(주)녹십자 ▲(주)다림바이오텍 ▲(주)위드헬스케어 ▲(주)유케이케미팜 ▲(주)제일제약 ▲(주)한국호넥스 ▲대한약품공업(주) ▲대한적십자사제약(주) ▲명인제약(주) ▲부광약품(주) ▲삼남제약(주) ▲신일제약(주) ▲에스케이플라즈마(주) ▲오스템파마주식회사 ▲오펠라헬스케어코리아(주) ▲제이더블유생명과학(주) ▲제이더블유중외제약(주) 등이다. 수급안정 선도기업 제도는 국가필수의약품이나 퇴장방지의약품 등 보건의료에 필수적인 의약품의 안정적인 생산과 공급을 유도하기 위해 마련됐다. 수급안정 선도기업의 요건은 ▲전체 생산 품목 중 퇴방약 비중 20% 이상 ▲건강보험 청구액 중 퇴방약 비중 20% 이상 등 두 가지다. 다만, 퇴방약 중 저가 퇴방약의 비중이 50%를 넘길 경우 기준점을 20%가 아닌 10%로 낮춰준다.

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린이 처방 시장에서 반등 조짐을 나타냈다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 무더기 철수로 전체 시장은 내리막이 지속됐지만 최근 제약사들의 행정소송 승소로 재기의 기틀이 마련됐다는 평가다. 다만 실리마린은 또다시 급여 재평가 대상에 오르면서 처방 시장 생존 기로에 놓였다. 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 66억원으로 전년 동기 대비 12.3% 증가했다. 실리마린은 독성 간질환, 간세포 보호, 만성 간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린의 처방액이 전년보다 상승한 것은 2021년 급여 삭제 결정 이후 처음이다. 실리마린이 급여 삭제 위기를 가까스로 모면하면서 반등의 동력이 마련됐다는 평가다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 신청가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품은 급여가 유지된 상태로 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 제약사들이 행정소송에서 승소하면서 반전이 일어났다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했지만 1심에서는 모두 패소했다. 하지만 지난해 12월 부광약품이 항소심에서 승소했고, 지난 1월 6개 업체의 소송에서도 같은 판결이 내려졌다. 이후 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 정부의 급여 재평가로 인한 급여 삭제 결정이 번복된 첫 사례다. 실리마린은 지난 1분기 처방액이 59억원으로 전년보다 5.4% 증가했다. 급여 삭제 결정 이후 처음으로 전년 대비 상승세를 나타냈고 2분기에는 증가폭이 더욱 컸다. 실리마린의 2분기 처방 시장은 지난 2022년 2분기 67억원을 기록한 이후 4년 만에 최대 규모를 형성했다. 실리마린은 지난 2021년 4분기 처방금액 88억원으로 정점을 찍은 이후 급여 삭제가 결정되자 하락세가 이어졌다. 작년 4분기 처방액은 60억원으로 4년 전보다 31.7% 내려앉았다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 크다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 대거 처방 시장을 이탈하면서 하락세가 가속화했을 것이란 분석이다. 제약사들이 실리마린의 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 시장 축소를 부추겼다는 진단도 나온다. 제약사들의 행정소송 승소로 급여 잔류가 결정되면서 시장 공략이 더욱 활발해진 것으로 관측된다. 부광약품의 레가론은 2분기 처방액이 39억원으로 전년보다 7.1% 증가했다. 레가론은 실리마린의 처방 시장에서 58.3%의 점유율을 차지했다. 한올바이오파마의 하노마린은 2분기 처방액이 전년보다 8.2% 증가한 19억원을 기록했다. 복지부가 실리마린의 급여 재평가를 다시 추진하면서 또다시 급여 생존 시험대에 올랐다. 당초 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 문헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 유용성이 없다고 판단했다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부는 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 하지만 실리마린 행정소송 결과 ‘임상적 유용성이 있다’는 판단이 나오지 않았다는 게 복지부의 급여재평가 재추진의 명분이다. 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 저용량 이상지질혈증 복합제 시장에 제약사 4곳이 급여 진입하면서 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 올해 4월 피타바스타틴1mg+에제티미브10mg 제품이 처음 급여 등재한 뒤 후발 제약사가 잇달아 급여 신청하고 있다. 내달 4개사가 추가 등재하며 경쟁사는 총 11곳으로 늘어난다. 27일 업계에 따르면 대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 내달 피타+에제 저용량 제품을 급여 등재한다. 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이다. 지난 5월 타바로젯 허가를 받은 대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합을 인정 받아 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있다. 일성아이에스, JW중외제약, 안국약품과 마찬가지로 직접 개발사 중 한 곳이다. 내달 등재되는 타바로젯은 기등재된 동일제제 최고가인 1093원을 받을 예정이다. 대원제약을 제외한 부광약품, 안국뉴팜, 동광제약은 위탁생동으로 약가 929원이 책정된다. 부광 에로젯정과 안국뉴팜 뉴팜피타에제정은 안국약품이, 동광 피제트정은 대원제약이 위탁 생산한다. 피타1mg 저용량 복합제는 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 리바로젯 저용량 제품을 등재했다. 이달에는 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 새롭게 급여 진입했다. 7~8월 잇달아 후발 제약사들이 등재하면서 경쟁사는 상반기 5곳에서 11곳으로 2배 이상 늘어났다. 직접 개발사의 자료 인용으로 허가를 받은 품목들까지 급여 라인업에 들어오면서 경쟁구도가 완성됐다. 이상지질혈증 초기 환자를 대상으로 한 시장 경쟁이 과열될 전망이다. 한편, 리바로정을 쫓는 후발 제약사들이 피타바스타틴 구강붕해정으로 개발을 확대하면서 JW중외제약도 리바로 구강붕해정 개발을 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 창립 이후 처음으로 진행한 주주대상 유상증자로 조달한 자금의 사용 내역을 상세하게 공개했다. 유상증자 발표 당시 천명한 제조시설 인수에 300억원 투자를 포함해 조달 자금의 37%를 사용했다. 제조시설 확장과 연구개발(R&D)에도 추가 투자가 진행될 예정이다. 유니온제약의 인수로 투자 비용을 절감하면서 시설 투자 비용은 줄이고 R&D 투자에 더 많은 자금이 투입된다. 22일 부광약품에 따르면 이 회사는 지난 상반기 기업설명회 자료에서 지난해 유상증자로 조달한 자금의 사용 현황을 소개했다. 부광약품은 지난해 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 부광약품은 유상증자를 발표하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하고 제제 개발 등 R&D 운영자금 목적으로 155억원을 투입하겠다는 자금 운용 계획을 제시한 바 있다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐고 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품은 창립 이후 처음으로 유상증자 방식으로 자금을 조달했다. 부광약품은 유상증자로 조달한 893억원 중 329억원을 집행했다. 부광약품은 한국유니온제약 인수에 300억원을 투입했다. 지난 5월 유니온제약이 실시한 3자 배정 유상증자 자금 300억원을 납입하면서 인수 자금 사용을 완료했다. 부광약품은 지난해 12월 '스토킹 호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹 호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개 입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 공개 입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받았다. 지난 5월 법원이 유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 부광약품이 최종 인수 예정자로 선정됐다. 당초 부광약품은 유상증자 발표 당시 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 유니온제약 인수로 최신 시설의 생산처, 고형제 30% 생산능력 증가, 주사제 200% 생산능력 증가, 만성질환 포트폴리오, 항생제 생산라인 확보 등의 효과를 기대했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세팔로스포린 계열 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 부광약품은 유니온제약과 경쟁력이 중복되지 않아 사업 시너지가 극대화할 것이라는 청사진도 제시했다. 부광약품은 오리지널 의약품을 중심으로 제품 포트폴리오가 구성됐지만 유니온제약은 제네릭 기반 만성질환 제품이 주축이다. 부광약품과 유니온제약이 각각 종합병원과 의원 중심 영업대행(CSO) 위탁 영업에 강점이 있다는 점도 차별화된 경쟁력으로 평가된다. 부광약품은 중추신경계(CNS) 사업부와 간 분야 등에 특화된 경쟁력이 있고 유니온제약은 항생제 세파 주사제 영역에서 강점을 나타낸다. 의약품 개발 역량과 생산 역량에서 서로 상반된 특징이 있다는 점도 부광약품의 유니온제약 인수 시너지로 제시됐다. 부광약품은 유상증자 조달 자금 중 340억원을 제조시설 확장에 투입할 계획이다. 171억원을 들여 자동화 창고를 신축하고 내용고형제 제조동 리모델링 등에 151억원을 투자할 예정이다. 신규 병 포장라인에도 15억원이 투입된다. 부광약품 제조시설 확장에 지난 상반기까지 29억원을 사용했다. 부광약품은 내용고형제 등 최신 생산설비 도입(71억원)과 제조실행시스템(MES) 도입(15억원)에 총 86억원을 사용할 예정이다. 당초 부광약품은 제조시설 확장 및 생산능력 증대(340억원), 최신 생산설비 도입(110억원), 자동화 시스템 도입(45억원) 등에 총 495억원을 활용할 계획을 세웠다. 하지만 유니온제약의 최신 공장을 인수하면서 생산설비 투자 비용이 절감된 것으로 평가된다. 부광약품은 조달한 자금 중 167억원을 향후 R&D 운영자금에 투입할 예정이다. 유니온제약 인수로 자금을 절감하면서 당초 계획보다 12억원 상향 조정됐다. 상반기까지 유상증자로 조달한 자금을 R&D 부문에 사용하지는 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] "본업과 자회사가 함께 성장하는 선순환 구조가 안정적으로 자리 잡고 있다. 상반기 선제적으로 집행한 비용 부담 완화로 하반기에는 수익성이 점진적으로 개선될 것으로 예상한다." 이제영 부광약품 대표이사는 21일 2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 이같이 말했다. 회사는 이날 올 2분기 연결 기준 매출 570억원과 영업이익 14억원을 기록했다고 발표했다. 매출은 전년 동기보다 33.8% 증가했지만 영업이익은 30.0% 감소했다. 당기순이익은 14억원으로 전년 동기 대비 78.3% 줄었다. 상반기 누적 매출은 1048억원으로 전년 동기보다 15.9% 증가했다. 부광약품 반기 매출이 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 상반기 영업이익은 25억원으로 전년 동기 50억원보다 50.0% 감소했고 순이익은 25억원으로 59.4% 줄었다. 이 대표는 "지난해 창사 이래 처음으로 연매출 2000억원을 돌파한 데 이어 올해도 외형 성장세가 지속되고 있다"며 "특히 2분기에는 매출 성장세가 한층 가속화했다"고 말했다. 2분기 외형 확대에는 국내 의약품 사업뿐 아니라 자회사 실적 개선이 영향을 미쳤다. 김민규 부광약품 경영전략본부장은 "부광메디카 매출이 전년 동기 대비 40%가량 증가했고 덴마크 자회사 콘테라파마에서도 룬드벡과 계약에 따른 추가 매출이 발생했다"며 "본업과 자회사가 함께 성장했다는 점에서 의미 있는 실적"이라고 설명했다. 본업의 처방 실적도 성장세를 이어갔다. 김 본부장은 "올 상반기 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드' 등을 포함한 전문의약품 품목의 원외처방액이 전년 동기 대비 7% 증가해 시장 성장률(0.9%)을 크게 웃돌았다"며 "중추신경계(CNS) 전략 품목도 32% 성장하며 본업의 경쟁력을 확인했다"고 말했다. 다만 외형 성장에도 수익성은 뒷걸음질쳤다. 회사는 고환율에 따른 수입 원료와 완제품 매입가격 상승, 생산시설 자동화 과정에서 발생한 외주 가공비, 신제품 초기 마케팅 비용, 콘테라파마 임상비용 조기 집행 등을 영업이익 감소 원인으로 꼽았다. 김 본부장은 "환율 상승으로 수입 원료와 완제품 매입원가가 올랐고 유상증자 자금을 활용한 자동화 생산시설 구축 과정에서 외주생산이 일시적으로 확대되면서 제조원가도 증가했다"며 "관련 비용 요인은 이미 개선되고 있어 하반기에는 대부분 해소될 것으로 예상한다"고 말했다. 김 본부장은 "상반기 신제품의 시장 안착을 위한 심포지엄 등 마케팅 비용이 늘었고 하반기에 예정됐던 콘테라파마 임상비용 일부도 상반기에 먼저 집행됐다"면서 "연간 예산 범위 내에서 조기 집행된 만큼 향후 비용 부담은 완화될 것"이라고 덧붙였다. 부광약품은 생산설비 구축과 원료 조달처 다변화를 통해 원가 부담을 낮춘다는 계획이다. 현재 구축 중인 안산공장 자동화 설비 가운데 병포장 자동화 라인은 완공됐으며 이를 통해 관련 공정 생산능력이 37% 증가했다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 라투다 영업 범위를 상급종합병원과 종합병원에서 의원급 의료기관까지 넓혀 신규 처방을 확대하고 주요우울장애 부가요법 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상을 추진한다는 계획이다. 이와 함께 보험급여가 확정된 뇌전증 치료제 '부광브리필정'과 신제품 출시, 타사 제품 공동판매를 통해 CNS 전략 품목군을 강화할 방침이다. 연구개발은 콘테라파마를 중심으로 이어간다. 먼저 파킨슨 아침무동증 치료제 후보물질은 'CP-012' 후속 입상에 착수할 예정이다. CP-012는 취침 전 복용하면 이른 아침 약물이 방출되도록 설계한 치료제로 콘테라파마는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 제출해 이달 승인을 받았다. 김지헌 부광약품 연구개발본부장은 "임상 2상은 미국과 유럽 5개국 25개 기관에서 아침무동증을 겪는 파킨슨병 환자를 대상으로 진행한다"며 "미국에서는 8월 말이나 9월 초 첫 환자 등록을 시작하고 유럽에서는 11월부터 환자 등록에 들어갈 예정"이라고 했다. 김 본부장은 "톱라인 결과는 2028년 1분기, 최종 임상시험 결과보고서는 같은 해 4월 도출하는 것이 목표"라면서 "음식물 영향 평가 임상은 이달 초 투약을 마치고 현재 결과를 분석하고 있다"고도 했다. 카나반병 RNA 치료제 후보물질 'CP-102' 기술제휴 논의도 추진한다. CP-102는 희귀 신경퇴행성 질환인 카나반병을 표적하는 RNA 기반 치료제 후보물질이다. 앞서 콘테라파마는 지난 4월 글로벌 올리고뉴클레오타이드 학회에서 CP-102 전임상 데이터를 발표했다. 회사는 이를 계기로 일본 기업과 과학 자문 회의 등 협력 논의를 진행하고 있다고 있다는 입장이다. 올 4분기에는 다른 글로벌 학회에서 관련 연구 결과를 추가 발표할 예정이다. RNA 사업을 별도 법인으로 분리하는 작업도 진행 중이다. 회사는 RNA 신약 연구개발 기능을 독립된 전문회사로 떼어내 사업 역량을 집중하겠다는 구상이다. 콘테라파마는 덴마크 세무당국으로부터 스핀오프 사전 승인을 확보했으며 3분기 기업 등록 절차를 거쳐 4분기 신규 RNA 전문회사를 공식 출범할 예정이다. 이와 함께 라투다 적응증 확대도 추진한다. 김 본부장은 "라투다의 주요우울장애 부가요법 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상 계획이 지난 6월 2일 식품의약품안전처로부터 승인됐다"며 "현재 임상기관과 계약을 진행 중이며 관련 절차를 마치는 대로 환자 투약을 시작할 것"이라고 말했다. 이날 이 대표는 한국유니온제약 인수 이후 통합 계획도 언급했다. 한국유니온제약은 같은 날 임시 주주총회에서 성광현·김성수 사내이사와 임정수·민병환 사외이사 선임 안건을 통과시켰다. 성광현 사내이사가 신임 대표이사에 오르면서 이사회는 부광약품 측 추천 인사로 재편됐다. 부광약품은 한국유니온제약 생산 인프라와 영업 역량을 활용해 위탁생산(CMO) 품목을 확대하고 양사 간 협업을 실질적인 매출 성장과 수익성 개선으로 연결한다는 목표다. 이 대표는 "한국유니온제약을 통한 복합파자임정 첫 CMO 출하를 완료했다"며 "회생절차가 마무리되면 추가 품목의 CMO와 생산·영업 협업을 확대해 인수 시너지를 본격화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 2분기 연결 기준 매출 570억원과 영업이익 14억원을 기록했다고 21일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 33.8% 증가했지만 영업이익은 30.0% 감소했다. 당기순이익은 14억원으로 78.3% 줄었다. 상반기 누적 매출은 1048억원으로 전년 동기 대비 15.9% 증가했다. 누적 영업이익은 25억원으로 50.0%, 당기순이익은 25억원으로 59.4% 감소했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 한국유니온제약 이사회를 자사 인사 중심으로 전면 재편했다. 지분 확보에 이어 대표이사와 이사진까지 교체하면서 인수 후 통합과 경영 정상화에 속도를 내는 모습이다. 21일 금융감독원에 따르면 한국유니온제약은 이날 임시주주총회를 열고 부광약품 측이 추천한 신규 이사 4명을 선임했다. 성광현 부광약품 유니온제약인수기획단 부사장과 김성수 부광약품 사업총괄 부사장이 사내이사로, 임정수 연세대 원주의과대학 내과학교실 정교수와 민병환 법무법인 지평 고문이 사외이사로 각각 선임됐다. 신규 이사의 임기는 모두 1년이다. 성광현 사내이사는 선임과 동시에 한국유니온제약 대표이사로 취임했다. 김성수 사내이사는 한국유니온제약 부사장으로 임명됐다. 성 신임 대표는 부광약품 최대주주인 OCI홀딩스 출신이다. 한국외대 법학과 졸업 후 OCI에서 인사·총무 업무를 담당했으며 OCI홀딩스 인사담당 최고인사책임자(CHRO)와 OCI 테라서스 전무 등을 거쳤다. 현재는 부광약품 유니온제약인수기획단 부사장으로 인수 실무를 총괄하고 있다. 부광약품 유니온제약인수기획단은 한국유니온제약 인수 절차와 인수 후 통합 작업을 총괄하기 위해 지난 2월 신설한 조직이다. 김 부사장은 삼일회계법인·EY한영·삼정KPMG 등을 거친 재무·경영컨설팅 전문가다. 김 부사장은 2024년부터 부광약품 사업총괄 부사장으로 재직하면서 실적 개선을 이끌어 왔다. 기존 사내이사 정근호·임수근·임승희·안동식 씨와 사외이사 이영덕·양재식·김호민 씨 등 7명은 임시주총에 앞서 모두 사임했다. 이에 따라 이들에 대한 해임 안건은 표결 없이 폐기됐다. 이번 이사회 교체는 부광약품이 한국유니온제약 지분 인수에 이어 실질적인 경영권까지 확보하는 단계다. 앞서 한국유니온제약은 지난해 9월 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청한 뒤 지난 5월 12일 법원으로부터 회생계획 인가를 받았다. 이후 인가된 회생계획에 따라 채무 조정을 위한 회생채권 출자전환과 자본금 적정화를 위한 3대 1 주식병합을 순차적으로 시행했다. 이어 지난 5월 부광약품이 300억원 규모 제3자배정 유상증자 대금을 전액 납입하면서 한국유니온제약 지분 75.14%를 확보했다. 이에 따라 한국유니온제약의 최대주주는 부광약품으로 변경됐다. 지분 확보에 이어 대표이사와 이사진까지 부광약품 측 인사로 교체하면서 경영권 인수 절차를 사실상 마무리한 셈이다. 한국유니온제약은 22일 서울회생법원에 회생절차 종결을 신청할 예정이다. 부광약품 측은 법원 심사를 거쳐 이달 안에 회생절차가 종결될 것으로 예상하고 있다. 다만 회생절차의 공식 종결 여부는 법원의 종결 결정 이후 확정된다. 부광약품 관계자는 "이번 임시주총에서 선임된 성광현 사내이사는 OCI그룹에서 오랜 기간 HR업무를 총괄한 PMI전문가"라며 "김성수 사내이사는 부광약품 사업총괄부사장으로서 한국유니온제약의성장은 물론 부광약품과 시너지창출을 위해서 합류된 것"이라고 말했다. 이어 "이번 임시주총을 통한 이사회 전면 재편은 단순히 한 기업의 경영진을 교체하는 것을 넘어 부광약품과 한국유니온제약이 하나의공동체로서 미래를 향해 본격적으로 돛을 올리는 역사적인 첫걸음"이라며 "양사가 보유한 고유의 강점과 핵심 역량을 유기적으로 결합해 ‘원 팀(One-Team)’으로서의시너지를 극대화할 것"이라고 덧붙였다. 그러면서 "신속하고 일원화된 의사결정 구조를 바탕으로 강력한 구조 개편과 경영 혁신을 이끌 것"이라며 "두회사가 하나의 지향점을 바라보고 나아가면서 주주 가치를 제고하고 국내시장을 선도하는 혁신 기업으로 거듭나겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 시장에서 우르소데옥시콜산(UDCA)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)로 구성된 간장약이 강세를 보였다. 간장약 치료 수요가 커지면서 5년 전보다 시장 규모가 2배 가량 확대됐다. 실리마린의 급여 퇴출 공방이 펼쳐지자 제약사들이 새로운 시장 개척에 적극적으로 뛰어들며 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다는 평가다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 UDCA+DDB 복합제의 외래 처방시장 규모는 227억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 1분기 처방액은 111억원으로 전년보다 14.6% 늘었고 2분기에는 14.3% 증가한 116억원을 기록하며 꾸준한 성장세를 나타냈다. UDCA+DDB 복합제는 만성지속성 간염에 사용되는 간장약이다. 파마킹의 유디비가 가장 먼저 허가받았다. UDCA는 항염증 및 항산화 작용으로 아스파테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 주며 DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 감소 효과를 나타내는 것이 특징이다. AST와 ALT는 간세포 손상 시 혈중 농도가 증가하는 대표적인 간기능 지표로 활용된다. 국내제약사 54곳이 UDCA+DDB 복합제를 건강보험 급여 목록에 등재하고 처방 시장을 공략 중이다. UDCA+DDB 복합제는 지난 2021년 상반기 처방실적 104억원에서 5년 동안 118.3% 성장하며 최근 상승세가 두드러졌다. 지난 2분기 102억원의 처방액을 기록하며 역대 신기록을 세운 이후 5분기 연속 최대 규모를 갈아치웠다. 건강에 대한 관심이 높아지면서 피로 회복과 간 기능 개선을 위해 간장약 처방이 증가하는 것으로 분석된다. 고혈압, 당뇨 등 만성 질환을 앓는 환자들이 늘어나면서 장기적인 약물 복용으로 인한 간 부담을 줄이거나 간 기능을 보호하기 위해 간장약을 병용 처방받는 사례도 증가하는 추세다. UDCA+DDB 복합제의 최근 수요 증가는 간장약 실리마린의 급여 퇴출 논란도 영향을 미친 것으로 분석된다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했고 집행정지가 인용되면서 급여가 유지된 채 행정소송이 진행됐다. 7개 업체가 2개 그룹으로 나눠 급여 삭제 취소 소송을 제기했는데 1심 패소 이후 항소심에서 승소했다. 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 하지만 복지부가 실리마린의 급여재평가를 다시 추진하면서 급여 잔류 여부는 여전히 불투명한 상황이다. 당초 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 문헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 유용성이 없다고 판단했다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부에서 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 실리마린 행정소송 결과 ‘임상적 유용성이 있다’는 판단이 나오지 않았다는 게 급여재평가 재추진의 명분이다. 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다. 실리마린의 급여 퇴출이 결정된 지난 2021년 4분기 UDCA+DDB 복합제의 처방 시장은 61억원을 기록했는데 작년 4분기에는 111억원으로 5년 전보다 2배 이상 확대됐다. 제약사들이 실리마린의 급여 퇴출을 대비해 UDCA+DDB 복합제로 대체하려는 행보를 본격화하면서 시장 규모가 커진 것으로 관측된다. 주요 제품의 처방액을 보면 삼일제약의 리비디가 지난 2분기 처방액 15억원으로 UDCA+DDB 복합제 처방 시장 선두에 올랐다. 리비디는 UDCA+DDB 복합제 중 유일하게 분기 처방액 10억원 이상을 올리며 선두 자리를 견고하게 수성했다. 경보제약의 유비칸은 지난 2분기 처방액이 9억원으로 전년 대비 32.4% 증가했다. 유비칸은 2023년 3분기까지 분기 처방액이 1억원에도 못미쳤지만 최근 지속적인 상승세를 나타내며 전체 2위로 올랐다. 넥스팜코리아의 헤파토가 2분기 8억원의 처방액으로 상위권을 유지했다. 부광약품의 레가덱스는 지난해 2분기 처방액이 8000만원대에 불과했는데 1년 만에 8억원으로 9배 이상 증가했다. 부광약품은 실리마린 성분 레가론과 레가덱스의 병용 처방 전략을 적극적으로 전개하고 있다. 레가론과 레가덱스를 병용할 경우 실리마린·UDCA·DDB를 함께 사용할 수 있는 차별화된 처방 옵션을 제공할 수 있다는 전략이다. UDCA+DDB 복합제의 보험상한가는 208원에서 최대 260원에 형성됐다. 파마킹의 유디비와 부광약품의 레가덱스가 각각 208원, 210원으로 가장 낮은 가격에 책정됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 혈액제제 시장 침투 속도를 높이기 위해 대규모 투자를 단행한다. 미국 시장에 안착한 ‘알리글로’의 시장성을 기반으로 차세대 제품 개발과 생산기지 구축에 나섰다. 미국 자회사 매각으로 8년 만에 4000억원 이상의 투자 수익을 확보하면서 신사업 투자 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다. 18일 업계에 따르면 녹십자는 충청북도, 청주시와 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 오창공장에 2033년까지 향후 8년간 총 5300억원을 투자하기로 합의했다. 투자 계획에는 중장기 연구개발(R&D) 비용 등이 포함됐으며 녹십자는 오는 2030년까지 오창공장 내 신규 혈액제제 생산라인 구축에 1400억원을 투입한다. 새롭게 마련되는 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 차세대 알리글로의 생산기지를 선제적으로 확보하겠다는 취지다. 녹십자가 공장 건설에 투자하는 1400억원은 최근 제약사들의 투자 규모와 비교해도 매우 큰 금액이다. HK이노엔은 지난 5월 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지 내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축할 예정이다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ‘케이캡’의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커졌다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장의 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. 부광약품은 최근 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 투자해 한국유니온제약을 인수했다. 부광약품 안상공장의 지난 1분기 가동률은 115%로 집계됐다. 녹십자 오창공장은 지난 1분기 가동률이 74%를 기록했다. 지난 2023년 61%에서 점차적으로 상승하고 있지만 생산라인에 여유가 있는 편이다. 녹십자가 대규모 투자를 결정한 것은 향후 혈액제제 알리글로의 생산 물량이 대폭 늘어날 것이라는 판단에 따른 것으로 분석된다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직 상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러로 제시했다. 알리글로의 시장 안착으로 얻은 자신감이 차세대 제품을 위한 대규모 생산시설 구축의 배경이다. 피하주사(SC) 제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV 제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 고농도 피하주사형 알리글로(20% SCIG)를 전사적 역량을 집중할 핵심 자산으로 선정했다. 20% SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND) 신청을 목표로 설정했다. 녹십자는 독자적인 고수율 공정 기술을 적용해 생산성을 끌어올릴 계획이다. 고농도 SC 제형 신규 공정은 알리글로 대비 수율을 1.6배 높이고, 공정 기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 녹십자는 최근 기업설명회 자료에서 오창공장 내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC 라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 제시했다. 녹십자는 투자 성공으로 회수한 자금을 대규모 공장 건설의 재원으로 활용한다. 녹십자는 지난 9일 일라이릴리로부터 큐레보 양도 계약 선급금 3087억원을 수령했다. 녹십자는 지난 5월 보유 중인 큐레보 주식 전량(2107만5336주)을 일라이릴리에 양도하는 계약을 체결했다. 이후 규제당국의 승인 등 지분 양수도 거래 종결 조건이 충족됐고 지분 양도가 결정됐다. 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 당초 계약 조선은 반환 의무가 없는 선급금 3066억원을 포함해 전체 양도금액을 조건부 마일스톤을 포함해 최대 4599억원으로 설정됐다. 이후 녹십자의 운전자본 증감분과 거래 종결 비용 등을 정산해 전체 계약금액은 4621억원, 선급금은 3087억원으로 확정됐다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 마일스톤은 1534억원이다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초 취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 최대 양도금액 4621억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 투자 8년 만에 4000억원 이상의 차익을 실현하면서 새로운 먹거리 발굴을 위한 투자 재원이 마련된 셈이다. 녹십자는 큐레보 지분 매각 이유에 대해 “신사업 투자 재원 확보”라고 설명했다. 녹십자는 지난해 1월 1380억원을 들여 미국 혈액제제 기업 ABO플라즈마의 지분 100%를 인수했는데 이때도 투자활동으로 확보한 자금이 투입됐다. 당시 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 ”이번 대규모 투자는 미국 시장에 성공적으로 안착한 알리글로의 성과를 이어갈 유의미한 결정”이라며 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.