JW중외제약, 통풍신약 ‘에파미뉴라드’ 3상 완료…연말 결과

• 아시아 5개국 다국가 임상 3상 진행
• 요산 감소 효과·안전성 평가 설계

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

에파미뉴라드는 요산 수송체 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈중 요산 농도가 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 신약 후보물질이다.

이번 임상 3상은 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며, 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 마쳤다.

통풍은 요산이 체내에 축적되면서 발생하는 대사질환이다. 요산이 관절이나 조직에 침착되면 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자에서는 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션 수요가 높지만, 기존 치료제는 신장·간 안전성 우려로 처방에 제한이 있었다.

JW중외제약은 이러한 미충족 의료 수요를 고려해 에파미뉴라드를 개발하고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했고, 안전성과 내약성도 확인했다.

임상 3상 과정에서 독립적 안전성 검토 기구인 DSMB는 여러 차례 회의에서 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다.

JW중외제약은 최근 미국 특허청에 에파미뉴라드 용도(용법·용량) 특허를 등록해 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다. 해당 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.

JW중외제약은 마지막 환자 투약 이후 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 집중할 것”이라며 “통풍 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 개발을 이어가겠다”고 말했다.