영진·신풍 "프로파세타주 안전성 검증"공동 임상

• AAP주사제 대비 데노간·파세타주의 부작용 발현·안전성 확인
• 2024년까지 국내 10개 종합병원에서 600례 환자 관찰 중
• 안전·유효성 검증 시 100억대 블록버스터 지위 회복 기대

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품과 신풍제약이 프로파세타몰염산염 성분의 주사제 안전성을 최종 확인하는 임상3상시험을 진행해 성공 여부에 관심이 쏠린다.

업계에 따르면 영진·신풍제약은 아세트아미노펜주사제 대비 데노간·파세타주의 부작용 발현 및 안전성을 검증하는 임상3상을 진행 중이다.

임상 시점은 2019년부터 2024년까지며, 현재 국내 10개 종합병원에서 600례 달성을 목표로 프로토콜을 짠 것으로 파악된다.

임상 투자 비용은 영진·신풍제약에서 각각 20억·30억원 상당을 투자한 것으로 알려졌다.

양사가 데노간·파세타주에 공을 들이고 있는 이유는 시판 후 지금까지 이어지고 있는 아세트아미노펜 대비 안전성과 관련한 논란을 종식시키기 위함이다.

그동안 프로파세타몰염산염 주사제의 경우 국내를 비롯해 일부 유럽 국가에서 드물게 발현되는 저혈압 부작용과 주사제 혼합 간호사의 피부감작(발진) 등이다.

인서트 페이퍼에 표기된 경고 사항으로는 감작위험(접촉 피부염)이 있어 전달기구·보호장갑을 착용해 혼합·재구성해야 한다. 감작 시 아주 드물게 아나필락시스쇼크를 유발할 수도 있다.

전반의 상황을 고려할 때, 부작용의 강도·범주가 아세트아미노펜주사제보다 높다는 임상적 근거가 명확치 않아 상당수 처방의들은 이번 임상3상에서 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 임상에서 안전성을 최종 검증 받을 경우, 과거 100억대 블록버스터 제품으로의 위상 회복 터닝 포인트로 작용할 전망이다.

데노간주는 프로파세타몰염산염주사제 시장의 74%를 점유하고 있으며, 2018~2021년 실적은 82억·85억·66억·61억원이다. 2022년 3분기 누적 실적은 47억원이다.

파세타주의 2018~2021년 외형은 21억·25억·21억·21억원이며, 올해 3분기까지 17억원의 매출을 올렸다.

데노간·파세타주(프로파세타몰염산염 1g)의 허가 시점은 1995·2011년이며, 1바이알 당 1530·1377원의 보험급여가를 유지하고 있다.

주요 적응증은 외과 수술 후 통증·발열의 단기간 치료에 효능을 가진 해열·진통·소염주사제다.