품목허가 시 위해성관리계획 개요만 제출 가능

• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정·공포
• 임상시험용약 치료목적 사용승인 신청자료 간소화

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가 신청 시 위해성관리계획을 제출하기 어려운 경우 개요만 제출해도 된다.

또 위해성관리계획 이행에 따른 안전성 유효성 평가 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영될 수 있도록 식약처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거가 마련된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령이 7일 개정·공포됐다고 밝혔다. 시행은 공포일부터다.

주요 개정 내용을 보면 위해성관리계획의 제출 시기 합리화의 경우 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성관리계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 바뀐다.

위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.

또 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화가 이뤄진다.

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 중 의학적 소견서와 중복되는 진단서는 신청자료에서 한다.

기존에 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원할 계획이다.

임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다.

코로나19 백신과 같이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하도록 총리령을 손질했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.

위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나다.