종이 배치기록 사라진다…제약공장 실시간 체계 전환

• Smart MES·e-Logbook 도입, 생산·품질 데이터 통합 가속
• 제약업계, "실시간 기록으로 현장 안정성 강화" 긍정적 평가
• 감프정보기술, AI 기반 제조 데이터 분석 모델 확대

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[데일리팜=황병우 기자] 작업대 위에 쌓이던 종이 배치기록이 사라지고 있다. 제약·바이오 공장은 수기 작성과 사후 점검 중심 운영에서 벗어나 전자배치기록(EBR)과 e-Logbook 기반의 실시간 공정 관리 체계로 전환 중이다.

생산·품질·설비 데이터가 동시에 연결되면서 기록은 ‘사후 검증 자료’가 아니라 ‘즉시 관리 도구’로 바뀌고 있다.

종이 기록의 한계…MES·EBR로 공정 관리 구조 전환

제약/바이오 분야는 생산, 품질 및 물류 영역에서 엄밀한 관리가 요구되는 산업이다. 관련 활동에 대한 기록이 철저히 요구됐고, 타 산업 대비 더 많은 기록과 데이터 관리가 필요한 분야다.

하지만 최근까지도 상당 부분이 종이에 의존해 왔다. 작은 기재 오류 하나가  일탈 보고와 재검토로 이어질 수 있는 구조였다는 의미다.

최근 디지털·AI 기반 전환 요구가 커지면서 제약·바이오 MES 시장은 수년간 연평균 6~10%대의 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 효율적 규제 대응과 제조 고도화라는 구조적 요구를 바탕으로 전자기록과 실시간 데이터 기반 운영으로의 전환이 가속화되는 흐름이다.

해외 조사기관 ARC Advisory Group 리포트에 따르면 제약 MES 시장은 단기 기술 트렌드가 아닌 규제와 제조 환경 변화에 기반한 지속 성장 시장으로 평가되고 있다.

실제로 과거에는 종이 기록 하나만 잘못 작성돼도 일탈 보고 및 처리 과정으로 생산라인이 멈추는 사례가 적지 않았다.

그러나 최근에는 공정 기록이 실시간으로 시스템에 표시되면서 현장 운영 방식도 한층 안정적으로 변화하고 있으며, 각종 작업자 오류를 줄이고 기기 및 설비 연계를 통해 기록을 자동화하는 구조가 자리 잡고 있다.

정제·캡슐 생산라인에 Smart MES(EBR)과 e-Logbook을 도입한 한 제약사 관리자는 "고형제 라인 특성상 기록량이 많고 공정 단계가 복잡해 제조 공정 실시간 기록의 오류·누락이 발생하기 쉬운 환경이었지만, 전자기록 전환 이후 현장이 체감하는 변화가 가장 컸다"고 설명했다.

Smart MES(EBR, 전자 배치기록)는 작업지시·칭량·원료투입·혼합·타정·포장까지 전 공정을 하나의 흐름으로 연결해 기록 오류와 누락을 줄이고 현장 및 생산관리 효율성을 높이고 있다.

고형제 약품 생산 업체인 최규복 한올바이오파마 생산기술 팀장은 "강화되는 규제와 복잡한 제조 환경에 선제적으로 대응하고, 생산성과 품질 안정성, 신뢰할 수 있는 데이터 관리 체계를 확보하기 위해 Smart MES(EBR)와 e-Logbook 도입을 진행하게 됐다"며 "확보된 데이터를 활용해 공정 개선과 운영 신뢰성을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

 

무균 공정까지 확산…실시간 기록이 품질 변수 줄인다

무균 공정이 필수적인 주사제·점안제·항암제·바이오의약품 생산라인에서는 디지털 전환 효과가 더욱 뚜렷하다.

작은 공정 편차가 전체 배치 품질에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 현장 개입을 최소화하고 기록을 실시간으로 관리하는 체계가 중요해졌기 때문이다.

무균실 내 기록을 위해 특수 종이(Autoclavable Paper)를 반입해야 했던 기존 절차를 생략할 수 있다는 점도 현장 부담을 줄였다.

바이오 의약품을 생산하는 파마리서치바이오 생산관리 담당 이사는 "GMP 필수 기록을 실시간으로 관리하면서 운영 효율성과 제조 및 품질 안정성을 높이려 도입 중"이라고 밝혔다.

또 그는 "데이터 기반으로 공정 중 이상 징후를 조기에 파악하고 품질 리스크 대응력 향상 및 무균공정에서 중요한 배치 이력 추적과 공정 모니터링도 별도의 현장 호출이나 수기 기록 없이 안정적인 운영을 추진하고 있다"고 강조했다.

 

Pharma 4.0 본격화…감프, AI 제조 데이터 사업 확대

MES·EBR과 e-Logbook은 단순한 자동화 도구를 넘어 생산과 품질을 동시에 관리하는 기반 인프라로 자리 잡고 있다.

기록 부담이 줄어 '생산에 집중할 수 있는 환경'으로 바뀌고, 품질 부서는 실시간 데이터 기반으로 공정 전체 흐름과 편차를 한눈에 파악할 수 있다는 게 현장의 평가다.

이 같은 변화는 국내 제약사들이 Pharma 4.0 전략 속에서 생산·품질 데이터를 기반으로 한 운영 모델을 본격적으로 구축하고 있다는 신호로 해석된다.

이런 상황에서 제약·바이오 분야 IT 전문업체 감프정보기술은 EBR 기반 MES·e-Logbook·WMS로 통합된 제조 데이터를 토대로 AI 예측 분석 모델을 적용하고 있다.

단순 시스템 구축을 넘어, 축적된 공정 데이터를 활용한 품질 예측과 운영 최적화 영역까지 사업 범위를 넓히는 전략이다.

감프정보기술 관계자는 "제약·바이오 제조소의 모든 공정에서 전자기록 표준화는 강화되는 GMP 기준에 대응하는 핵심 요소"라며 "현장의 요구와 AI 기반 분석 기술을 결합해 제약사들의 품질경영과 운영 효율성을 동시에 높이는 모델을 확대하겠다"고 말했다.

정부는 2025년부터 기존 스마트공장 사업에 더해 제조 AI 특화 스마트공장 사업을 신설했다. 데이터 기반 생산 최적화, 이상탐지 AI, 실시간 품질 분석이 지원 항목에 포함되면서, 전자기록과 MES, AI를 결합한 제조 혁신이 제도적으로 뒷받침되는 구조다.

업계 관계자들은 "현장이 이미 디지털 전환 효과를 경험한 만큼 AI 기반 제조 운영 모델은 더 빠르게 확산될 것"이라고 전망했다.