민·관 협력 '의약품 수출 규제 지원 사무국' 공식 출범

• 식약처와 제약바이오협회 협력…해외 인허가 사례, 허가제도 분석 제공

국산 의약품 수출 지원을 위한 '의약품 수출 규제 지원 사무국'이 30일 공식 출범했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국산 의약품의 원활한 해외진출을 위한 '의약품 수출 규제 지원 사무국(이하 사무국)'이 30일 공식 출범했다. 

사무국은 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 해결하기 위한 목적으로 민-관이 협력해 한국제약바이오협회에 마련됐다.

이를 통해 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 지원할 예정이다. 식약처는 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원하기로 했다.

이날 협회에서 진행된 출범식에는 오유경 식품의약품안전처장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 강석연 식품의약품안전평가원장, 김상봉 식약처 의약품안전국장, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 제약기업 임원진 등 관련 업계 인사들이 참석했다.

오유경 처장은 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"고 말했다.

이어 "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라며 "식약처는 단순히 ‘규제하는 기관’에 머물지 않고, 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.

노연홍 회장은 "협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님게 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다.

이날 출범식에는 노연홍 한국제약바이오협회장(오른쪽에서 세번째)과 오유경 식품의약품안전처장(오른쪽에서 네번째) 등 각계 인사가 참석해 축하했다.

협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔다면서 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다는 설명이다.

특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다고 강조했다.

식약처도 최근 아랍에미리트 규제당국과 참조기관 MRA(상호인정협정)를 맺는 등 국내 기업의 해외 수출을 위해 다각도로 규제 지원을 하고 있다는 설명이다.

앞으로 민·관은 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.