삼성에피스, 실적·주가 엇박자...주목받는 차세대 시밀러 전략

• 인적분할 후 로직스와 엇갈린 주가…"지주사 디스카운트와 검증 국면"
• 작년 매출 역대 최대, 기초체력 '견조', 제품 판매 중심 질적 성장세 뚜렷
• 세계 매출 1위 키트루다 시밀러 3상 선두…2030년 파이프라인 20종 확대

삼성바이오에피스 사옥 (자료: 삼성바이오에피스)

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 이후 홀로서기에 나선 삼성에피스홀딩스의 주가 흐름은 아직 시장 기대에 못 미치고 있다. 분할 이후 기업가치 재평가가 빠르게 이뤄진 삼성바이오로직스와는 대조적인 흐름이다.

다만 삼성에피스홀딩스는 분할 이후 주가 조정에도 불구하고 실적과 사업 체력은 견조하다는 평가다. 특히 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 '써드 웨이브' 바이오시밀러 전략에 관심이 쏠린다.

인적분할 후 로직스 46.6%↑·에피스 49.9%↓…성장 검증 단계

28일 한국거래소에 따르면 삼성에피스홀딩스는 전날 61만2000원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 시가총액은 15조2284억원으로 코스피 시총 순위 51위를 기록했다.

이는 분할 직전 기준 삼성에피스홀딩스 시가총액 대비 49.9% 하락한 수준이다. 이론 시가총액은 당시 삼성바이오로직스 합산 시가총액에 삼성에피스홀딩스 배정 비율을 적용해 산출한 결과다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 86조9035억원으로 이를 기준으로 계산한 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 약 30조3775억원이다.

앞서 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 부문의 독립성과 전문성을 강화하기 위해 인적분할을 결정했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 맡고 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신사업 자회사 지배를 담당하는 구조로 재편됐다. 분할 비율은 분할 기준일 기준 각 사업부문의 순자산 장부가액을 토대로 삼성바이오로직스 0.6503913, 삼성에피스홀딩스 0.3496087로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 거쳐 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다.

삼성에피스홀딩스는 변경 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 마감했다. 이후 이튿날인 지난해 11월 25일에는 33만5500원까지 밀리며 최저점을 기록했다. 분할 직후 유통 물량 증가와 지주회사 구조에 대한 가치 평가 불확실성이 동시에 작용하며 주가 변동성이 커진 것으로 풀이된다.

작년 12월 들어서는 반등 흐름이 뚜렷해졌다. 주가는 지난해 12월 초 30만원대 후반에서 출발해 중순 이후 가파르게 상승했다. 같은 해 12월 30일에는 장중 74만3000원까지 치솟으며 한 달 만에 저점 대비 120% 넘는 상승률을 보였다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 올 1월 들어 조정 국면에 진입했고 주가는 60만~70만원대 박스권에서 등락을 거듭하고 있다.

삼성에피스홀딩스 주가 흐름은 분할 이후 주가가 고공행진을 이어가고 있는 삼성바이오로직스와는 대조적이다. 27일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 82조8608억원으로, 분할 직전 기준 이론 시가총액 대비 46.6% 높은 수준이다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스 분리 이후에도 제약바이오 업종 내 시가총액 선두 자리를 유지 중이다.

삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승한 것이다. 이후 삼성바이오로직스 주가는 단기 조정을 거친 뒤 점진적인 상승 흐름을 이어갔다. 변경 상장 이튿날인 지난해 11월 25일 162만7000원까지 밀리며 단기 저점을 형성했지만 12월 들어서는 160만~170만원대에서 안정적인 흐름을 나타냈다.

12월 중순 이후에는 실적 가시성과 CDMO 수주 확대 기대가 반영되며 상승세에 탄력이 붙었다. 올 1월 15일에는 196만5000원까지 오르며 기간 중 최고가를 기록했다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 1월 하순에는 180만원 안팎으로 소폭 조정을 받았지만 분할 이후 전반적인 우상향 흐름은 유지하는 모습이다.

시장에서는 인적분할 이후 두 회사의 주가 흐름이 엇갈린 배경으로 사업 구조와 밸류에이션 기준의 차이를 꼽는다. CDMO 본업의 실적 가시성과 수주 확대가 즉각적인 주가 재평가로 이어진 삼성바이오로직스와 달리 삼성에피스홀딩스는 지주회사 구조에 따른 디스카운트와 향후 성장 동력에 대한 검증 과정이 이뤄지고 있다는 분석이다.

마일스톤 제외 영업익 101%↑, 본업 경쟁력 강화…써드 웨이브 공략

삼성에피스홀딩스는 주가 조정 국면에도 불구하고 사업 체력 자체는 견조하다는 평가다.

삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 매출 1조6720억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 같은 기간 영업이익은 3759억원으로 전년 대비 14% 감소했다. 이는 전년도에 반영됐던 일회성 수익에 따른 기저효과로 해석된다.

삼성바이오에피스는 10년 만에 매출 규모를 11배 이상 키웠다. 2016년 매출은 1475억원에 불과했는데 이후 글로벌 시장 진출과 제품 포트폴리오 확대에 힘입어 외형이 빠르게 성장했다. 2019년 매출 7659억원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 오른 뒤 2023년에는 연매출 1조원을 처음으로 돌파했고 지난해에는 역대 최대치를 다시 썼다.

일회성 수익인 마일스톤을 제외하고 제품 판매 성과만 보면 실적 흐름은 오히려 확연한 개선세를 보였다. 마일스톤 제외 시 지난해 연결기준 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 증가했고 영업이익은 3308억원으로 101% 급증했다.

수익성 지표인 영업이익률에서는 체질 개선 흐름이 더욱 두드러졌다. 마일스톤을 제외한 기준으로 보면 삼성바이오에피스 지난해 영업이익률은 20.3%로 전년 13.0% 대비 7.3%포인트 높아졌다.

단순한 외형 확대를 넘어 수익 구조의 질적 전환이 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그동안 삼성바이오에피스 실적은 연구개발 성과에 따른 마일스톤 수익 등 일회성 요인의 비중이 상대적으로 컸지만 최근에는 기존 바이오시밀러 제품의 판매 확대와 신규 제품의 시장 안착이 실적을 직접 견인하고 있다. 본업 중심의 매출과 이익 창출력이 강화되면서 실적의 지속성과 예측 가능성도 함께 높아진 것으로 볼 수 있다.

삼성바이오에피스는 이 같은 실적 체력을 바탕으로 바이오시밀러 시장의 새로운 성장 국면으로 평가받는 써드 웨이브(3rd wave) 공략에 속도를 내고 있다. 써드 웨이브는 면역항암제와 차세대 자가면역질환 치료제 등 초대형 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2020년대 후반에 집중되면서 형성되는 시장으로 바이오시밀러 업계에서는 향후 수년간 가장 큰 성장 기회로 꼽힌다.

삼성바이오에피스는 현재 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 7종의 글로벌 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중이다. 또 오는 2030년까지 전체 파이프라인을 20종으로 확대한다는 계획을 제시한 상태다.

특히 회사는 써드 웨이브의 상징으로 꼽히는 면역항암제 '키트루다' 개발에서 선두권을 형성하고 있는 모습이다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 전 세계 매출 1위 의약품으로 2024년 매출은 약 43조원에 달한다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 2024년 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시, 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 해당 임상은 비소세포폐암 환자 135명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학·유효성·안전성을 비교한다.

이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 같은 해 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 또 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인 결과 주요 국내 경쟁사 가운데 가장 먼저 다국가임상 3상 환자 모집을 완료했다. 삼성바이오에피스는 오는 9월 임상을 마무리한다는 목표다.

현재 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 경쟁 구도를 보면 삼성바이오에피스가 가장 앞서 있다. 스페인 맙사이언스는 2027년 9월 임상 완료를 목표로 환자 모집을 진행 중이다. 중국 상하이 헨리우스는 2028년 1월, 미국 암젠은 2028년 5월, 국내 셀트리온은 2028년 7월을 각각 목표로 임상 3상을 수행하고 있다. 독일 포미콘과 스위스 산도스는 개발을 중단했다.

삼성바이오에피스는 글로벌 규제 환경 변화 속 임상 데이터의 신뢰도 확보를 중시하는 전략도 유지한다는 입장이다. 최근 미국·유럽·캐나다 등 주요 규제 당국을 중심으로 바이오시밀러 임상 3상 간소화 또는 생략 가능성을 열어두는 규제 완화 흐름이 확산하는 분위기다. 그러나 회사는 적응증 범위가 넓고 임상적 영향력이 큰 품목일수록 충분한 임상 데이터를 축적하는 것이 향후 처방 전환과 시장 안착에 유리하다고 판단, 기존 개발 전략을 이어가겠다는 구상이다.