셀트리온, 자가면역질환 치료제 '코센틱스' 특허 공략 시동

• 2035년 만료 코센틱스 미등재 조성물특허 2건 무효 심판 청구
• 셀트리온, 올해 초 코센틱스 시밀러 CT-P55 글로벌 3상 승인

셀트리온이 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'의 특허에 도전장을 냈다.

2일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 코센틱스의 미등재 조성물특허 2건에 무효 심판을 청구했다.

이와 관련 특허청에는 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 특허가 3건 등록돼 있다. 

노바티스는 원출원 특허를 분할하는 방식으로 동일한 이름의 특허 3건을 등록했다. 이 가운데 셀트리온의 무효 도전 타깃이 된 특허는 원출원 특허를 제외한 분할 출원된 2건으로, 2035년 12월 만료된다.

해당 특허는 코센틱스의 액체 제형에 관한 기술을 명시한다. 코센틱스의 프리필드시린지 혹은 오토인젝터 제형과 관련한 기술로 분석된다. 주사제로 개발된 코센틱스는 동결건조 분말, 프리필드시린지, 오토인젝터 등의 제형이 있다. 동결건조 분말보다는 프리필드시린지와 오토인젝터가 투약 편의성이 높다.

셀트리온이 해당 특허의 무효화에 성공할 경우 국내에서 코센틱스 프리필드시린지·오토인젝터 제형의 발매가 가능해질 것으로 전망된다. 현재 노바티스는 국내에서 코센틱스의 프리필스시린지와 펜 제형을 판매 중이다.

이밖에 코센틱스 특허로는 2028년 2월 만료되는 물질특허와 2031년 10월 만료되는 용도특허, 2035년 12월 만료되는 조성물특허가 등재돼 있다. 2035년 만료되는 특허는 이번에 무효 도전 타깃이 된 2건의 원출원 특허로, 셀트리온은 미등재 분할출원 특허 2건을 우선 무효화한 뒤 원출원 특허와 용도특허까지 공략할 것으로 예상된다. 이어 선행특허가 만료되는 시점에 맞춰 코센틱스 바이오시밀러를 발매할 것이란 전망이다.

코센틱스는 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 인터루킨 17A(IL-17A)를 표적으로 하는 단일클론항체로, 면역계의 특정 염증 경로를 차단해 자가면역성 염증질환의 증상을 개선하는 기전이다. 주요 적응증은 판상 건선(성인·소아), 건선성 관절염(성인·소아), 축성 척추관절염(성인), 화농성 한선염(성인) 등이다.

셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 올해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다.

지난해 코센틱스는 전 세계에서 61억4100만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 올렸다. 회사는 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 회사는 북미·유럽 등 주요 시장에 ▲램시마(인플릭시맙, 레미케이드 시밀러) ▲짐펜트라(인플릭시맙, 램시마 SC제형) ▲유플라이마(아달리무맙, 휴미라 시밀러) ▲스테키마(우스타키누맙, 스텔라라 시밀러) 등 다양한 자가면역질환 치료제를 판매 중이다.