10년새 6개 출격...K-시밀러 면역질환 점유율 20% 돌파

• 3분기 TNF알파 억제제 시장 633억...전년비 7% 증가
• 작년 휴미라 약가 인하로 주춤...올해 반등세 회복
• 램시마 이후 바이오시밀러 6종 발매...점유율 역대 최대

[데일리팜=천승현 기자] 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 영향력을 확대하고 있다. 지난 2012년 램시마 등장 이후 10년 만에 6개 제품이 출격하면서 처음으로 점유율이 20%를 넘어섰다.

26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF알파 억제제 시장 규모는 633억원으로 전년 동기보다 7.1% 증가했다.

TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이클릭 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다.

국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 최근 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 3개 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다.

TNF알파 억제제 시장은 지난해 성장세가 주춤했지만 올해 들어 반등세로 돌아섰다.

지난해 1분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 617억원에서 1분기 만에 564억원으로 8.6% 감소했다. 휴미라의 약가 인하에 따른 매출 감소가 전체 시장에도 영향을 미쳤다.

휴미라는 지난해 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.

휴미라는 지난해 1분기 275억원의 매출을 기록했는데 1분기 만에 207억원으로 24.9% 급감했다. 휴미라는 작년 3분기와 4분기에 각각 211억원, 219억원의 매출로 회복세를 나타냈지만 약가 인하에 따른 매출 타격은 피하지 못했다.

올해 들어 TNF알파 억제제 시장은 1분기 매출이 599억원으로 전년보다 3.0% 감소했지만 2분기에는 612억원으로 전년 대비 8.5% 증가하며 반등세로 돌아섰다. 올해 3분기 누적 매출은 1844억원으로 작년 같은 기간보다 4.0% 늘었다.

국내 기업들의 바이오시밀러 제품들의 성장세가 두드러졌다.

바이오시밀러 6종의 3분기 매출은 133억원으로 전년 대비 40.2% 증가했다. 3분기 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 21.0%를 기록했다. 램시마 발매 이후 10년 만에 점유율 20%를 넘어섰다.

TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 1분기 13.5%에 불과했지만 아달로체가 가세한 작년 2분기 15.5%로 상승했고 올해 들어 뚜렷한 상승세를 나타냈다.

셀트리온의 램시마가 3분기 매출 76억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 램시마는 3분기 누적 매출이 216억원으로 전년보다 21.5% 늘었다. 램시마가 바이오시밀러 6종에서 차지하는 점유율은 57.5%에 달했다.

지난해 발매된 삼성바이오에피스의 아달로체가 가파른 성장세를 나타냈다. 아달로체는 3분기에 22억원의 매출로 전년보다 5배 이상 뛰었다. 유한양행이 판매 중인 아달로체는 올해 1분기 매출 10억원을 돌파했고 이후에도 상승세를 이어갔다. 아달로체의 3분기 누계 매출은 49억원으로 집계됐다.

삼성바이오에피스의 레마로체는 3분기 매출 14억원으로 전년보다 49.4% 증가했다. 레마로체는 3분기까지 34억원의 매출로 전년보다 26.0% 늘었다.

TNF억제제 시장에서 오리지널 의약품의 매출은 500억원으로 전년보다 0.8% 증가하는 데 그쳤다. 3분기 휴미라의 매출이 220억원으로 전년보다 4.2% 증가했지만 레미케이드와 엔브렐이 전년보다 각각 1.7%, 21.1% 감소했다.