첨단바이오의약품 제조·품질관리 데이터 관리 강화

• 식약처, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 데이터 완전성 평가지침을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 31일 밝혔다.

의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인해야 하며, 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침을 의약품 제조·품질관리 시 적용해야 한다.

안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 했다.