FDA '포사맥스' 적응증 확대 승인

• 머크사, 매출액 증가 기대

머크社의 '포사맥스'(알렌드로네이트)가 美 FDA로부터 글루코코르티코이드에 의해 야기된 골다공증의 예방 및 치료에도 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인받았다.

'포사맥스'는 폐경기 후 골다공증의 예방 및 치료, 파제트병 치료제 등으로 시장에 발매되어 왔었다.

글루코코르티코이드 복용자로 골 광물농도(BMD:bone mineral density)가 낮은 환자들의 경우 '포사맥스'의 권장복용량은 5㎎이다. FDA는 그러나 골 광물농도가 낮은 환자로 글루코코르티코이드를 복용하고 있지만 에스트로겐을 투여받지 않은 여성들의 경우 10%까지 증량이 가능토록 했다.

현재 미국에서만 약 1,500만명 정도가 궤양성 대장질환이나 류마티스 관절염, 천식 등을 치료하기 위해 스테로이드 치료를 받고 있는 것으로 추정되고 있다.

머크社는 장기간동안 스테로이드를 투여받고 있는 환자들의 50% 정도는 코르티코스테로이드로 인해 야기된 골 손상이나 골다공증과 관련된 골절로 고통을 겪고 있다고 밝혔다. 머크는 이미 미국 골다공증 치료제 시장에서 1위에 올라있는 메이저 제약기업이다. 소식통들은 머크측이 이번 적응증 확대 조치로 '포사맥스'의 매출액이 더욱 늘어날 것으로 기대하고 있다고 전했다.

'포사맥스'는 지난해 7억7,500만달러의 매출실적을 올린 바 있는 블록버스터 약물이다. (* Pharma Marketletter社 6. 28字 22P "Merck's Fosamax OKed for expanded use")