위더스제약, 주사제 공장 내달 완공…탈모 시장 조준

• 269억 투입 안성공장 3월 완공…장기지속형 주사제 등 생산
• 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설…두타·피나 등 라인업 확보
• IVL3001, IVL3002 등 탈모약 내년 글로벌 3상 진입…위더스가 생산

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 269억원을 투입한 주사제 공장이 내달 완공된다. 회사는 이 공장에서 탈모치료 장기지속형 주사제 등을 생산할 계획이다.

위더스제약이 생산할 탈모치료 장기지속형 주사제는 인벤티지랩과 대웅제약이 공동 개발하고 있다. 2024년 글로벌 3상 진입이 목표다. 2024년은 위더스제약 주사제 공장의 GMP 승인이 완료될 시점과 맞물린다. 개발과 생산 작업이 박자를 맞추고 있다.

업계에 따르면, 위더스제약의 장기지속형 주사제 전용 안성공장이 내달 완공된다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다.

당초 투자액은 195억원이었지만 ▲코로나19로 인한 공사자재 및 인건비 상승에 따른 단가 상승 ▲케파 증대(두타스테리드)에 따른 제조설비 추가 및 수처리 공사 비용 등 추가로 269억원까지 늘어났다.

회사 고위 관계자는 "안성공장 완공 시점이 3월로 잡혀있다. GMP 인증 작업을 밟아 이르면 올해 허가를 받는 게 목표"라고 말했다.

세계 최초 마이크로플루이딕 전용 공장

위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다.

안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술로 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결한 기술이다.

우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.

장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.

피나와 두타를 모두 쥔 똑똑한 위더스제약

안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.

먼저 탈모치료제다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.

2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 임상1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.

장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다.

전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.

전립선비대증치료제 성분은 두타스테리드다. 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다.

위더스제약은 결국 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 두 성분 모두 5알파 환원요소를 억제해 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을 막는다. 또 두 성분 모두 용량에 따라 전립선비대증 또는 탈모치료제가 될 수 있다. 피나스테리드 5mg은 전립선비대증치료제, 이를 5분의 1로 줄인 1mg은 탈모약이 되는 경우다.

개발 및 생산 시너지가 날 수 있는 대목이다. 위더스제약은 기전이 갖고 적응증 확대가 가능한 피나스테리드와 두타스테리드를 모두 잡으며 상업화 가능성을 높이는 전략을 펼치고 있다.

시장 관계자는 "위더스제약이 탈모약 개발 시점에 맞춰 전용 공장을 가동할 수 있게 준비 중이다. 시설 경쟁력과 제품 라인업을 동시에 갖추고 있어 개발 성공 시 퀀텀 점프를 할 수 있는 기반이 조성됐다"고 평가했다.

한편 위더스제약이 생산할 장기지속형 탈모치료 주사제 IVL3001, IVL3002 글로벌 3상 샘플 제조 시점은 2024년 상반기로 전망된다. IVL3002 호주 임상1/2상은 올 하반기부터 시작해 2024년 상반기까지 완료한다. 이후 IVL3001/IVL3002의 글로벌 3상을 2024년에 동시 진입해 2025년 말 완료가 목표다. IVL3001은 현재 호주 1상을 마친 상태다.

국내 3상은 대웅제약이 진행한다. 3상 샘플 및 품목 허가 후 제품 생산은 위더스제약의 안성공장에서 생산될 예정이다. 향후 제휴 확대에 따라 위더스제약이 글로벌 물량도 공급할 수 있다.