日, 백혈병환자에 '글리벡' 시판 허가

• 한국노바티스, 취소된 '만성기환자' 포함 재신청키로

일본에서 글리벡이 모든 만성골수병백혈병 환자들에게 시판허가됨에 따라 우리나라 노바티스도 식약청에 갑작스럽게 취소된 만성기환자에 대한 허가사항 변경을 재신청키로 했다.

국내에선 지난 6월 모든 만성골수성백혈병 환자들에게 사용할 수 있도록 허가한 당초 허가사항을 지난 16일자로 인터페론 불응성 환자에게만 사용토록 변경된 바 있다.

이처럼 보험약가 등재전 허가사항이 이례적으로 번복되자 환자들의 거센 반발에 부딪히고 있는 실정이다.

일본 보건후생성은 스위스 노바티스 사가 개발한 경구용 만성 골수성 백혈병 치료제 글리벡을 일본의 만성기를 포함한 가속기, 급성기 등 모든 만성골수성백혈병 환자들을 대상으로 21일 시판을 허가했다. 노바티스사 항암제사업부문의 데이비드 엡스타인 사장은 "일본에서의 글리벡 시판 허가를 계기로 미국, 유럽 등 다른 여러나라에서도 글리벡의 공급이 크게 활성화 될 것"이라고 말했다. 노바티스에 따르면 이번 일본 정부의 글리벡 시판 허가는 그동안 일본 보건 당국이 자체적으로 진행해 왔던 임상 시험 결과를 토대로 미국, 유럽 등 글리벡의 시판이 이미 허가된 35개국의 등록 자료들을 참고로 결정된 것이다. 만성골수성 백혈병은 골수의 조혈모 세포에 이상이 생겨 백혈구 수가 급격히 증가해 생기는 병으로, 대부분 생명에 직접적인 위협을 받지 않는 만성기 형태로 병세가 차츰 진행되다가 갑자기 가속기, 급성기 등으로 급격히 병세가 악화돼 평균 5년 이내에 사망에 이르게 된다. 일본의 임상 시험 결과 인터페론으로 치료하지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병환자들에게서 글리벡의 완전 혈액학적 반응률이 94%에 이르렀고, 이중 절반 가량이 골수에서 종양의 원인이 되는 필라델피아 염색체가 사라졌거나 거의 사라진 것으로 나타났다. 특히 가속기 및 만성기 환자들에게서 매우 높은 혈액학적 반응과 세포유전학적 반응이 나타난데 이어, 급성기 환자들 사이에서도 혈액학적 반응이 신속하게 성취되고 3분지 1 이상 반응이 유지되었다. 또한 글리벡은 그간 사용돼 왔던 치료 약물 들이 정상적인 세포에까지 작용하여 예기치 못한 문제를 일으켜 온것과 달리, 질병의 원인이 되는 비정상적 세포에 대해서만 선별적으로 작용함으로써 우수한 치료 효과를 나타내는 것으로 밝혀졌다. 일본에서 글리벡이 만성기 1차요법을 포함한 모든 만성골수성 백혈병환자에서 허가가 인정됨에 따라 한국 노바티스사는 허가가 취소되었던 만성기환자에 대한 추가적인 임상자료를 준비하여 식약청에 글리벡허가를 재신청할 계획이다.

글리벡 관련 등록허가 업무에 관계하고 있는 에델만코리아측은 이번 일본의 글리벡허가와 관련 "최근 식약청에서 만성기 환자들에 대해 사용을 제한한 것과 비추어 볼때 국내 만성기 환자들로부터 '모든 만성기환자에 대한 당국의 사용 제한 철회' 요구가 더욱 거세어 질것으로 보인다"고 밝혔다.