'K-줄기세포치료제' 4개 등장...9년간 얼마나 팔렸나

• 카티스템, 11년 간 누적 매출 1천억 돌파...3개는 상업 성과 미미
• 허가는 2014년 이후 9년간 전무

[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가 줄기세포치료제가 시장에서 크게 두각을 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 카티스템이 11년 간 누적 매출 1000억원을 돌파했지만 나머지 3개 제품은 좀처럼 상업적 성과를 내지 못하는 분위기다. 2014년 국내 4호 줄기세포치료제가 등장한 이후 단 1개의 제품도 허가 관문을 통과하지 못했다.

10일 금융감독원에 따르면 지난해 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 195억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다. 카티스템의 작년 매출은 2012년 발매 이후 최대 규모다.

카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.

연도별 카티스템 매출(단위 백만원, 자료 금융감독원).

카티스템은 지난 2012년 발매 첫해 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난 2017년 매출 100억원을 돌파했고 매년 매출 신기록을 작성 중이다. 카티스템의 발매 이후 지난해까지 누적 매출은 총 1080억원으로 집계됐다. 발매 11년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다.

메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다.

다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다. 카티스템을 제외한 3개 줄기세포치료제 모두 연 매출이 100억원을 넘어선 적이 없다.

현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템켐온(옛 코아스템)의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다.

파미셀의 지난해 바이오메디컬사업부의 매출은 15억원에 그쳤다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 하티셀그램과 함께 화장품, 품질검사대행서비스 등도 포함된 실적이다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 2020년 24억원을 올렸고 2021년에는 11억원으로 줄었다.

안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2015년 14억원의 매출을 올렸고 2016년과 2017년에는 각각 12억원, 15억원을 나타냈다. 2018년과 2019년 8억원과 9억원을 기록했고 2020년 7억원 매출을 올렸다. 2021년 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했고 이후 안트로젠은 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다.

지난해 안트로젠의 전체 매출은 66억원이다. 큐피스템은 2014년 1월부터 줄기세포치료제 중 처음으로 건강보험 급여가 적용됐지만 높은 성장세를 나타내지 못했다.

코아스템켐온의 뉴로나타-알은 지난해 16억원의 매출을 기록했다. 2021년 12억원에서 35.5% 증가했지만 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 뉴로나타-알은 2015년 40억원의 매출을올렸지만 이후 10억~20억원대의 매출을 형성했다. 2019년 32억원을 기록한 이후 10억원대에 머무르고 있다.

연도별 뉴로나타-알 매출(단위 백만원, 자료 금융감독원).

국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다.

줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 9년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다.

식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축하겠다는 취지다.

‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.

세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다. 최근 네이처셀의 알바이오가 개발한 줄기세포치료제 '조인트스템'이 식약처로부터 품목허가 반려처분을 받았다. 네이처셀 측은 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라고 반발했다.