임상시험 실태조사 7일전까지 보고 의무화

• 식약청, 임상시험실시기관지정에관한규정개정(안) 입안예고

의약품임상시험실시기관 지정이 '지정고시제'에서 '지정공고제'로 변경될 전망이다.

또 임상시험실시기관의 실태조사 실시 및 지정절차 등을 명확하게 하기 위한 단서조항이 신설된다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품임상시험실시기관지정에관한규정개정(안)을 입안예고했다.

개정(안)에 따르면 기존에 임상시험실시기관을 조문 외 별표로 따로 지정고시하던 것을 식약청 홈페이지에 지정공고토록 할 예정이다.

또 일상시험실시기관의 실태조사 실시 및 지정절차 등을 명확히 하기 위해 실태조사 7일전까지 시험기관의 장에게 일정과 조사자 등 실태조사 계획을 알리도록 의무화했다.

이번 개정(안)에 대한 의견제출 기간은 오는 23일까지다.

(문의: 02-380-1847)