한국파마, FDA 허가 철결핍 치료제 가교 임상 속도

• 임상시 입원→통원만으로 가능…환자 모집 수월
• KP-01, 세계 유일 빈혈 유무와 상관없이 사용 가능

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 철결핍 치료제 'KP-01'의 가교 임상 계획을 수정했다고 26일 밝혔다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다.

회사는 엔데믹 상황에 맞춰 KP-01 가교 임상 계획을 수정했다. 기존은 코로나19 팬데믹 상황에서 임상 기간 동안 입원을 해야 했으나 이제는 통원만으로 참여할 수 있다. 이에 빠르게 임상을 진행하고 제품 허가 신청 시기를 앞당긴다는 목표다.

한국파마는 KP-01가 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론 회사의 높은 수준 생산 시설과 기술로 향후 미국, 유럽 등에서 판매되는 제품의 생산 거점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제로 FDA 허가를 획득했다.

저용량 철 투여 제품으로 투여 12주만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시 안전성도 확보했다.

한편 한국파마는 2018년 노르진사와 1L 용량 장세정제 '플렌뷰산'에 이어 KP-01까지 FDA 허가 오리지널 제품의 국내 공급 주력 회사로 거듭나고 있다.