로슈 아큐탄, 임신진단 음성 확인후 처방

• FDA, 이소트레티노인 성분 여드름약 규제 강화 예정

로슈의 여드름 치료제인 아큐탄(Accutane)과 제네릭 제품에 대한 규제가 미국에서 더욱 강화될 전망이다.

FDA의 새로운 지침에 의하면 제조사가 약물을 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자에 대해 암호를 이용해 기록하여 사용자를 계속 추적할 계획인 것으로 알려졌다.

또한 의사와 약사는 환자에게 약물의 위험을 알리면서 동의서를 받고 임신진단 결과가 음성이라는 증거를 제출해야만 약물 구입이 가능하도록 했다.

아큐탄에 대한 이전 규제는 거의 자발적인 성격으로 그동안 주기적으로 강화되어 왔으나 제조사가 주도하는 프로그램을 포함한 여러 다른 프로그램이 운영되어 혼란을 일으켜왔다.

아큐탄의 성분은 이소트레티노인(isotretinoin). 비타민 A 유도체로 최기형성 때문에 가임여성에게 사용되는 경우 치료 시작 전 임신 진단을 2회 해야하며 이후 매달 임신 진단을 하도록 권고되고 있다.

2002년 안전성 규제가 강화된 후 1년간 아큐탄 투여 중에 발생한 임신은 총 120건. 규제가 느슨했던 유사한 기간(127건)에 비해 규제가 강화된 이후에도 별 차이가 없었다.

내년 2월 아큐탄 경고 강화에 대한 문제를 의논하기 위해 FDA 자문위원회가 소집될 예정이다.