고지혈증약 ‘프라바콜’ OTC 전환 신청

• BMS제약, FDA 승인뒤 바이엘 판권 양도 계획

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 고지혈증약 프라바콜(Pravachol)의 OTC 전환을 FDA에 신청할 것이라고 말했다.

프라바콜의 성분은 프라바스타틴(pravastatin). 2006년 미국 특허가 만료되는데 BMS는 저용량 OTC 프라바콜 시판을 계획하고 있다.

이전에 FDA는 스타틴계 고지혈증약을 OTC로 시판하게 해달라는 요구에 대해 고지혈증은 자가진단이 어렵고 저용량 스타틴의 혜택이 불분명하다면서 거부했었다.

그러나 최근 의료재정난을 겪고 있는 영국에서 조코(Zocor)의 OTC 전환을 허가했고 전세계적으로 처방약의 OTC 전환이 유행인 추세라 프라바콜의 OTC 전환이 예전만큼 어려운 일로 전망되지는 않고 있다.

BMS는 OTC 프라바콜이 승인되는 경우 바이엘에게 판권을 넘길 계획이다.

프라바콜의 연간 매출액은 약 25억불이나 특허만료 이후 제네릭 제품의 시장진입으로 매출액이 급감할 전망이다.