2007년까지 재평가 대상 17개사 46품목

• 식약청, 항생물질제제 임상평가 대상품목 공고

오는 2007년 6월까지 의약품 재평가를 실시해야 하는 항생물질제제는 한림제약 등 17개 제약사 46개 품목인 것으로 나타났다.

26일 식약청의 ‘임상평가 실시 대상품목 현황 공고’에 따르면 한림제약이 메섹신1000mg주(주사제) 등 7종으로 가장 많고, 한국유나이티드제약이 세프돈주1mg 등 5종으로 뒤를 이었다.

또 △국제약품공업과 근화제약, 동화약품공업, 신풍제약, 유영제약, 이연제약, 태준제약, 한올제약 등 8개 업체는 3종 △대화제약, 보령제약, 상아제약, 아남제약 등 4개 업체는 2종 △참제약 1종 등으로 나타났다.

성분별로는 세파제돈나트륨 34종, 메칠올세팔렉신리지네이트 7종, 메실리남 3종, 세포라니드 2종 등의 순이었다.

이들 의약품들은 오는 2007년까지 6월30일까지 의약품재평가실시에관한규정에 따라 품목별로 신청서를 작성해 식약청장에게 제출해야 한다.

이에 앞서 내년 6월30일까지 식약청에 임상시험계획서를 제출, 승인을 받은 후 임상시험을 실시하고 매 반기마다 임상시험 진행경과를 보고해야 한다.

국내에서 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우는 임상평가 대상에서 제외할 수 있도록 역시 같은 날까지 식약청장(신고품목의 경우는 관할 지방청장)에게 제조품목 허가(신고) 자진취하서(동 품목허가(신고수리)증 원본 포함)를 제출해야 한다.

지시사항을 이행하지 않은 경우 제조품목의 제조업무 정지, 허가 취소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기 등 행정조치된다.