양도양수 의약품 약가산정 '뜨거운 감자'

• 복지부 "전체품목 인하"-제약업계 "적법하다" 맞서

양도양수 의약품의 약가산정을 두고 복지부와 제약업계간 해석이 달라 혼선을 빚고 있는 가운데 이미 약가고시된 해당품목들까지도 난데없이 원위치될 처지에 놓여 관계사들의 반발이 크다.

4일 제약업계에 따르면 식약청의 양도양수 확인절차를 거쳐 심평원측의 약가선정 절차를 적법하게 밟아 고시된 품목들에 대해 복지부가 약값의 편법인상이라며 관계사들도 모르게 약제전문위원회에 안건을 제출해 약값인하 결론을 내리고, 후속절차로 건정심에 관련내용의 서면결의를 준비중이다.

건정심에 통과되면 앞으로 양도양수 품목들이라해도 약값은 예측불허 상태에 놓이게되고, 기존에 고시됐던 품목들까지 양도양수이전 상태로 돌아가게 될 확률이 높다.

여기에 해당되는 제약사는 다수 상위기업을 중심으로 7개사이며 현재 약가신청을 낸 곳을 합치면 10여곳에 이르는 것으로 파악되고 있다.

A사 관계자는 “과거 약값으로는 수지타산이 맞지 않아 포기직전까지 갔던 품목에 대해 궁여지책으로 고가약값을 받아 놓고도 발매를 하지 않던 약을 많은 비용을 들여 양도받은 것”이라며 “만일 약값이 원위치되면 회사로선 제품을 포기하고 그동안 들어갔던 비용을 회수할 수도 없게된다”고 털어놓았다.

또 해외진출을 앞두고 있는 B사 품목은 국내약가가 너무 낮아 해외거래선에 적정약값을 요구할 수 없어 양도양수에 나섰고 이에 대한 댓가도 이미 치른 경우

이렇듯 해당제약사들은 양도양수에 품목들에 대한 비용을 다 치룬 경우여서 더욱 촉각이 곤두서 있는 상태다.

이에대해 복지부 관계자는 “약값의 편법인상 의혹이 짙다. 심평원이 임의로 양도양수에 대한 해석을 내려 약값을 올려준 것은 잘못이다. 이에따른 복지부 약가고시의 잘못도 인정한다. 하지만 이를 바로잡기 위해 희생을 치러야 한다”고 말하고 있다.

이번 양도양수 약가 이슈는 설연휴를 전후해 복지부가 고시절차에 들어갈 것으로 보이며 이대로라면 복지부가 또 한번의 대규모 행정소송에 휩싸이게 될 것으로 보인다. ◆무엇이 쟁점인가=제약사들의 주장은 양도양수 의약품에 대한 법적 해석은 명쾌하며 적법한 절차를 거쳐 약값을 승계받았으므로 약값을 다시 종전가격으로 인하한다는 것은 있을 수 없다는 것이다.

이미 제약사들은 양도양수를 위한 비용은 물론 행정절차를 밟기 위한 시간과 제반비용을 감안하면 손해가 막심하다.

이에 복지부는 제약사들의 이같은 양도양수 움직임에 대해 제네릭 저가약들이 역시 앞서 발매된 고가약을 양도받아 약가를 편법인상시키려는 수단으로 파악하고 있다.

즉, 심평원측이 제약회사의 이같은 저의를 파악하지 못하고 단순히 양도양수 조항에 적용해 높은 약값을 그대로 내 준 것은 잘못이며, 따라서 앞으로는 물론 이미 고시된 품목들까지 모두 일괄 원위치시킨다는 방침이다.

◆관련법내 상충되는 조항=약사법 72조10항중 의약품 등의 제조업자 또는 수입자가 제조품목 또는 수입품목의 허가를 받거나 신고한 의약품 등에 대한 영업을 양도한 때는 그 영업을 양도한 의약품 등의 제조업자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품 등 제조업자 또는 수입자의 지위를 승계토록 돼있다.

또 국민건강보험법령의 신의료기술등의 결정 및 조정기준 별표의 약제상한금액의 산정기준에는 이 약사법 조항에 의거해 제조업자의 지위를 승계한 제품으로 제조 수입허가(신고)된 제품은 종전제품과 동일가로 산정토록 했다.

즉, A회사가 a제품을 30원에 팔다 B사로부터 동일성분의 70원짜리 aa품목을 양도받았을 때 식약청에 양도양수 허가증을 받아 심평원에 그 증거를 제출하면 70원 약값을 그대로 승계받게 된다는 것.

그러나 복지부측은 약제상한금액의 산정기준에 ‘등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 경우는 삭제된 제품의 상한금액과 제1호가목의 규정에 의해 산정된 금액 중 낮은 금액을 기준으로 한다는 조항을 적용해야한다고 주장한다.

즉, A라는 회사가 a라는 제품을 30원이라는 약가에 팔아오다가, B사의 70원짜리 aa라는 제품을 양도받았다하더라도, A사가 원래의 a제품의 약가를 삭제하고, 동일제품을 재 등재하는 경우이므로 약가는 역시 30원이라는 것.

◆어떻게 풀것인가=복지부측의 편법인상 주장은 다소 과잉해석으로 여겨지는 부분이 있다. 현상적으로는 동일성분의 a와 aa라는 품목이 공존해오다 양도양수에 의해 a제품의 약가가 삭제되고 aa라는 약값은 그대로 남은 것일 뿐이다.

또 aa품목이 양도행위이전에 그회사에서 재생산과 영업을 시작했다고 가정해보자. 이때 원발매사에서 재발매되는 것은 문제가 되지 않고, 다른회사가 이를 양도받아 재판매하는 것은 보험재정 손설의 우려가 있다고 문제삼는 것은 지나쳐보인다.

게다가 원발매사가 A제품을 그대로 생산하고 B사가 이에 대한 판매원이 된다면 그것도 편법으로 보아 다스릴 수 있는가를 짚어볼 필요가 있다.

법조항은 그대로 둔채 심증적 괘씸죄(?)로서 기업의 재산권 거래자체를 좌시하는 것도 바람직하지 않다. 향후 이같은 사례의 반복으로 약값상승이 우려된다면 지금부터라도 관련조항을 개정하고 양도양수 품목에 대한 세부규정을 만들어 기업들이 이에 따를 수 있도록 해야 할 것이라는 의견이다.

법조계 박정일 변호사도 “설령 복지부측이 행정의 잘못을 인정한다더라도 이를 소급적용해 되돌려놓을 경우 행정법의 일반원칙인 신뢰보호의 원칙, 즉 법규정을 믿고 인과관계가 있는 행위를 한 것에 대한 법의 신뢰를 정부 스스로가 깨는 것이다”고 지적했다.

C사 개발임원은 “개발과정에서 현행 약값줄서기 체제로는 기대했던 약값이 나오지 않아 개발비용도 건지지 못하고 자진삭제하는 경우도 많다며 기업들이 스스로 개발의욕을 가질 수 있도록 유연한 약가정책을 펼쳐주길 기대한다”고 주문했다.